디지털 헬스 제도화 첫 발…'디지털의료제품법' 발의

백종헌 국힘 의원 대표 발의

[이미지출처=픽사베이]

디지털 치료기기(DTx) 등 디지털 의료제품의 규제 및 지원 체계 구축을 명시한 '디지털의료제품법(안)'이 발의됐다.

국회 보건복지위원회 소속 백종헌 국민의힘 의원은 16일 디지털의료제품의 안전성 및 품질 향상을 도모하고, 디지털 혁신을 통한 환자의 치료 기회 확대와 국민 보건의 향상에 이바지하고자 디지털의료제품법안을 대표 발의했다고 이날 밝혔다.

백 의원은 "최근 우리 사회는 인구 고령화 등으로 질병의 예방과 개인의 건강에 대한 수요와 관심이 높아지고 있다"며 "인공지능(AI)·빅데이터·사물인터넷(IoT) 등 디지털 기술을 활용한 디지털 의료제품은 질병 예방과 건강 관리는 물론 새로운 진단 및 치료 기회를 제공할 것으로 기대되고 있다"고 법안 제안 이유를 설명했다.

이와 관련해 미국의 '21세기 치유법(21st Century Cures Act)', 독일의 '디지털케어법(Digitale-Versorgung-Gesetz: DVG)' 등을 언급하며 해외에서는 "디지털 의료제품을 보건의료에 적극적으로 활용할 수 있도록 그 특성에 맞는 규제 체계의 개편을 추진 중이다"고 배경을 설명했다. 반면 한국에 대해서는 "우리 법체계는 기존의 하드웨어적인 의료제품에만 적합하게 구성돼 디지털 기술에 기반한 새로운 의료 제품의 개발과 전 주기(TPLC) 관리에 한계가 있고, 디지털 의료제품에 대한 효율적인 안전관리도 어려운 실정"이라고 지적했다.

이에 "디지털 의료제품에 특화된 안전 관리 및 규제지원 체계를 구축해 다양하고 새로운 디지털 의료제품이 합리적이고 예측 가능한 규제 환경에서 보다 안전하고 신속하게 개발되고 사용될 수 있도록 하기 위해" 법안을 마련했다고 전했다.

이번 법안은 디지털 의료제품에 대해 ▲디지털 의료기기(지능정보기술 , 로봇 기술 , 정보통신기술 등 디지털 기술이 적용된 의료기기) ▲디지털 의료·건강지원기기(디지털 의료기기에 해당하지 않으나 의료의 지원, 건강의 유지·향상을 목적으로 디지털 기술이 적용된 제품)▲디지털융합의약품(의약품과 디지털 의료기기 또는 디지털 의료·건강지원기기가 조합된 제품) 등으로 나눠 정의했다. 특히 목적 면에서 질병의 치료뿐만 아니라 진단과 예후 관찰 등을 함께 포괄해 치료 외 예방·관리까지 한 데 아우를 수 있도록 했다.

특히 정책적으로 식품의약품안전처장이 3년마다 '디지털 의료제품 지원·관리에 관한 종합계획'을 수립·시행토록 하는 한편 이 계획의 수립·시행, 디지털 의료제품의 등급 분류 및 지정, 실사용 평가 등에 대한 심의를 맡는 디지털의료제품위원회를 설립하는 등의 구체적인 지원책도 함께 담겼다. 또한 디지털 의료제품 종합지원센터를 지정해 제품화 지원, 정보 수집·제공, 품질 향상 등을 지원할 수 있도록 했다.

법안에는 이외에도 ▲디지털 의료기기와 디지털 융합의약품에 특화된 임상시험, 허가 등 규제체계 마련 ▲디지털 의료·건강지원기기 자율 성능인증 및 유통 관리 도입 ▲디지털 의료제품의 전자적 침해 보호 ▲디지털 의료제품의 발전을 위한 국제협력 강화 전문인력 양성 등의 내용이 포함됐다.

백종헌 국민의힘 의원 [사진=백종헌 의원실 제공]

백 의원은 “세계적으로 디지털 의료 패러다임 변화의 출발선에 서 있는 지금, 그 특성에 맞는 규제 환경에서 우리나라의 강점인 IT 산업을 기반으로 디지털 의료제품의 개발 및 사용이 활성화될 수 있을 것”이라며 “디지털 의료제품을 통한 첨단 의료 혜택과 국민의 건강한 삶을 지원하기 위하여 꼭 필요한 법안"이라고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr