数字健康制度化迈出第一步…《数字医疗产品法》提案提交

Published 16 Mar.2023 15:28(KST)

国民力量议员 Baek Jongheon 代表提案

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明确规定构建包括数字治疗器械（DTx）在内的数字医疗产品监管及扶持体系的《数字医疗产品法（案）》已被提交国会。

国会保健福祉委员会所属的国民力量党议员 Baek Jongheon 于16日表示，当天已代表提案《数字医疗产品法案》，旨在促进数字医疗产品的安全性及质量提升，并通过数字创新扩大患者的治疗机会、提升国民健康水平。

Baek 议员表示：“近期由于人口老龄化等因素，社会对疾病预防和个人健康的需求与关注度不断提高。利用人工智能（AI）、大数据、物联网（IoT）等数字技术的数字医疗产品，不仅有望在疾病预防和健康管理方面发挥作用，还将提供全新的诊断与治疗机会。”他以此说明提案理由。

在此背景下，他提及了美国的《21世纪治愈法案（21st Century Cures Act）》、德国的《数字医疗法（Digitale-Versorgung-Gesetz：DVG）》等案例，说明海外“正在推进符合数字医疗产品特性的监管体系改革，以便在卫生保健领域积极运用数字医疗产品”。相反，对于韩国，他指出：“我国现行法律体系仅适用于传统硬件形态的医疗产品，在基于数字技术的新型医疗产品开发及全生命周期（TPLC）管理方面存在局限，对数字医疗产品进行高效安全管理也面临现实困难。”

因此，他表示，提出该法案是“为了构建专门针对数字医疗产品的安全管理及监管支持体系，使多样化、创新型数字医疗产品能够在合理且可预期的监管环境下，更加安全、迅速地完成开发并投入使用”。

本次法案将数字医疗产品划分并定义为：▲数字医疗器械（应用了智能信息技术、机器人技术、信息通信技术等数字技术的医疗器械）▲数字医疗·健康支持器械（虽不属于数字医疗器械，但以支持医疗行为、维持和提升健康为目的而应用数字技术的产品）▲数字融合药品（药品与数字医疗器械或数字医疗·健康支持器械相结合的产品）等。尤其在功能目的上，不仅涵盖疾病治疗，还同时包括诊断与预后观察，从而将治疗以外的预防与管理一并纳入。

在政策层面，法案规定食品医药品安全处处长每3年制定并实施一次“数字医疗产品支持与管理综合规划”，同时设立数字医疗产品委员会，负责对该规划的制定与实施、数字医疗产品的等级分类与指定、真实世界使用评价等事项进行审议等具体支持措施。另将指定数字医疗产品综合支援中心，以便为产品化提供支持，并开展信息收集与提供、质量提升等工作。

此外，法案还包括：▲为数字医疗器械和数字融合药品建立专门的临床试验、许可等监管体系 ▲引入数字医疗·健康支持器械的自律性能认证及流通管理 ▲保护数字医疗产品免遭电子侵害 ▲为数字医疗产品发展强化国际合作及专业人才培养等内容。