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'보툴리눔 품목허가 취소' 제테마 법적대응…"내년 1월20일까지 효력정지 판결"

최종수정 2022.12.06 10:09 기사입력 2022.12.06 10:09

[사진=제테마 홈페이지]

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[아시아경제 이관주 기자] 식품의약품안전처로부터 수출용 보툴리눔 톡신에 대한 품목허가 취소 처분을 받은 제테마 가 법적대응을 본격화했다.


제테마는 6일 홈페이지를 통해 "지난 2일 식약처의 품목허가 취소 및 제조업무 정지 명령에 대해 당일 즉시 이의신청 및 처분의 잠정효력정지를 신청했다"며 "5일 품목허가 취소 및 제조업무 정지 6개월, 회수 폐기 명령 및 회수사실 공표명령의 효력을 내년 1월20일까지 정지한다는 판결을 법원으로부터 받았다"고 알렸다.

법원의 결정에 따라 제테마는 수출용 '제테마더톡신주100U'에 대한 제조 및 영업을 즉시 재개했다고 덧붙였다. 아울러 "국내에 판매하지 않는 간접 수출 방식의 해석 차이로 인해 발생한 금번의 이슈에 대해 식약처와 협의해 나가겠다"고도 전했다.


앞서 식약처는 보툴리눔 톡신 제제의 국가출하승인을 위반했다는 이유로 제테마, 한국비엔씨, 한국비엠아이에 품목허가 취소와 제조업무 정지를 처분했다.


이에 대해 제테마는 "해당 제품은 2020년 6월 식약처로부터 수출용 허가를 받은 톡신 의약품으로서 전량 수출하고 있고, 또한 국내 임상 3상이 진행인 제품으로서 식약처가 주장하는 국가출하승인은 근본적으로 받을 수 없을 뿐 아니라 약사법 위반의 대상이 될 수 없는 의약품이다"고 반박했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr
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