웰스바이오, 인유두종바이러스 진단시약 국내 허가 획득

웰스바이오 인유두종바이러스 진단시약.

[아시아경제 이관주 기자] 엑세스바이오의 자회사 웰스바이오는 독자 개발한 인유두종바이러스(HPV) 분자진단키트 'careGENE™ HPV detection kit-M'이 국내 허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

이 제품은 여성의 자궁경부 액상세포 검체에서 추출한 DNA를 실시간 중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출해 인유두종바이러스 감염 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기이다.

중남미 지역에서 유병률이 높은 인유두종바이러스 25종을 선정해 설계했으며, 이를 동시 검출할 수 있어 사용자 편의성과 진단검사 효율성을 높였다. 국내에서 시행된 임상시험 결과, 민감도 90%와 특이도 98%를 상회하는 성능을 나타냈다. 매 검사 시 10개의 DNA만 존재해도 검출이 가능한 저농도 검출 능력도 갖췄다.

인유두종바이러스는 인체에 사마귀 등을 일으키는 흔한 바이러스이며, 현재까지 밝혀진 종류는 100여개로 알려져 있다. 이 가운데 고위험군으로 분류되는 유형의 바이러스는 자궁경부암을 비롯한 여러 암을 유발할 수 있다.

웰스바이오는 인유두종바이러스 분자진단시약 수요가 큰 중남미 시장 진출에 속도를 낼 계획이다. 중남미는 매년 6만여명의 여성들이 자궁경부암 진단을 받으며, 이 중 3만여명이 사망하는 대표적인 검진율 증가 추세의 지역이다.

웰스바이오 관계자는 “매년 세계적으로 60만명 이상의 여성이 자궁경부암 진단을 받고 30만명 이상이 사망할 만큼 우수한 진단시약을 통한 조기 진단의 중요성이 나날이 커지고 있다”면서 “이번 국내 허가 획득을 통해 성공적인 국내 론칭뿐만 아니라 미국에 본사를 둔 모기업 엑세스바이오와의 협업을 통해 적극적인 중남미 시장 개척에 나서겠다”고 말했다.

웰스바이오는 팜젠사이언스가 최대 지분을 인수한 코스닥 상장 미국법인인 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 진단제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 진단제품 전문 개발·생산 회사이다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr