식약처, 코로나19 예방 제제 '이부실드' 긴급사용승인 검토 착수

임상 자료 검토, 전문가 자문회의 등 거쳐 승인여부 결정

[이미지출처=AP연합뉴스]

[아시아경제 김영원 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 예방용 항체 치료제인 '이부실드'의 긴급사용승인을 위한 검토를 시작했다고 13일 밝혔다. 질병관리청이 지난 10일 이부실드의 긴급사용승인을 요청한 데 따른 조치다.

식약처는 제출된 임상, 품질 자료 등을 검토하고 전문가 자문회의, '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 이부실드의 긴급사용승인 여부를 결정하게 된다.

영국 아스트라제네카(AZ)의 이부실드는 혈액암 환자, 장기이식 후 면역억제 치료를 받는 환자, 선천성 면역저하자 등 코로나19 백신 접종으로 체내에서 항체 형성이 어려운 면역저하자에게 항체를 직접 투여해 예방 효과를 내는 항체의약품이다. 이부실드는 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질과 결합해 바이러스가 인체 세포로 침입하는 것을 억제한다.

미국, 영국, 싱가포르 등 국가에서는 감염 전 예방 목적으로 이미 이부실드를 사용하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)는 지난해 12월 이부실드의 긴급 사용을 승인했고, 유럽은 올해 3월 시판 승인을 권고했다.

긴급사용승인 제도는 공중보건 위기 상황에 적절한 대응이 필요한 경우 국내에 허가 받지 않은 의약품 사용을 허용하는 제도다. 위기 상황이 종료되면 해당 의약품은 사용 중지되거나 회수·폐기 조치될 수 있다.

국내에서는 코로나19 먹는 치료제인 팍스로비드와 라게브리오가 각각 지난해 12월과 올해 3월 긴급사용승인을 받았다.

김영원 기자 forever@asiae.co.kr