바디텍메드, 국내 첫 항체치료제 TDM 진단키트 사용승인 획득

바디텍메드 AFIAS Infliximab.

[아시아경제 이관주 기자] 바디텍메드 는 식품의약품안전처로부터 자가면역치료제의 혈중 농도를 측정하는 치료약물농도감시(TDM) 진단키트 ‘아피아스 인플릭시맙(AFIAS Infliximab)’에 대한 국내 사용승인을 획득했다고 2일 밝혔다. 항체치료제 TDM 제품이 국내 사용 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.

TDM은 혈액 안 특정 약물의 농도를 측정한 것으로, 혈중 약물 농도가 치료 범위 내에 있는지를 확인하는 검사이다. 이번에 승인받은 아피아스 인플릭시맙은 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선성 관절염 등에 사용되는 자가면역치료제 '램시마/인플렉트라(성분명 인플릭시맙)' 제제의 혈중 농도를 모니터링하는 검사키트이다. 자가면역치료제 투여에 따른 이상 반응을 확인하고 치료제의 안전성과 적절 투여량 등을 모니터링한다.

아피아스 인플릭시맙은 현장진단 제품으로 환자가 자가면역치료제 투여 직전에 환자의 상태를 현장에서 바로 점검하고 투여를 결정할 수 있어 맞춤의료에 최적화된 제품이다. 환자가 방문한 장소에서 15분 내로 검사 결과를 확인할 수 있고, 가용 혈액 타입을 확대해 환자의 편의성을 높였다.

바디텍메드는 면역치료제와 표적항암치료제의 맞춤치료를 위한 TDM 진단키트를 차기 성장동력으로 삼고 있다. 기존 인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙 제제의 TDM 진단키트를 출시한 데 이어 다양한 자가면역치료제와 항암치료제의 TDM 진단키트를 개발하고 있다.

최의열 바디텍메드 대표이사는 “이번 국내 사용 승인을 계기로 궤양성대장염, 크론병 및 류마티스 관절염 환자들의 맞춤치료 가능성이 높아졌다”며 “다양한 자기면역치료제 및 항암치료제의 TDM 진단키트를 개발해 글로벌 TDM 시장을 공략할 것”이라고 말했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr