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식약처, 제일약품 제조 44개 약품 품목허가 취소 착수

최종수정 2021.10.27 10:30 기사입력 2021.10.27 10:30

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식품의약품안전처 CI (사진제공=식품의약품안전처)

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[아시아경제 이춘희 기자] 식품의약품안전처가 제일약품 이 제조·판매 또는 위탁 제조한 약품 총 44개 품목에 대한 잠정 제조·판매 중지를 결정하고 품목허가 취소를 위한 절차에 착수했다.


식약처가 품목허가 취소에 나선 제품은 본태성 고혈압 치료제인 '텔미듀오정40/5밀리그램' 등 제일약품이 제조해 판매하는 3개 품목과 ▲'녹십자텔미아모정'(녹십자) ▲'노바스크티정'(LG화학) 등 제일약품이 텔미듀오정과 동일하게 위탁 제조하는 14개사 41개 품목 등 총 44개 품목이다.

이번 조치는 '의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 특별 기획점검단'이 제일약품에 지난달 27일부터 지난 8일까지 진행한 점검 결과 텔미듀오정의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성되었음을 확인한 데 따른 것이다. 업체가 거짓·부정한 방법으로 품목허가를 받은 경우 해당 품목은 약사법에 따라 품목허가 취소처분 절차가 진행된다.


식약처는 의·약사 등 전문가에게 취소 대상인 44개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다.


제일약품 관계자는 "빠른 시일 내에 원인을 파악해 처방 현장의 혼란과 피해가 최소화될 수 있도록 조치를 강구하겠다"고 전했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr

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