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식약처, '약사법 위반' 종근당 9개 의약품 제조·판매 중지 (종합)

최종수정 2021.04.21 14:05 기사입력 2021.04.21 14:05

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종근당 본사 (제공=종근당)

종근당 본사 (제공=종근당)

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[아시아경제 이춘희 기자] 식품의약품안전처가 '약사법' 위반을 이유로 종근당이 생산하는 9개 의약품에 대한 잠정 제조·판매 중지 조치를 내렸다.


식약처는 21일 '의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 특별 기획점검단'이 지난 5일부터 현재까지 실시한 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과를 발표하면서 이 같은 조치를 내렸다고 밝혔다.

식약처는 앞서 바이넥스 와 비보존제약이 의약품 제조 과정에서 위법 행위를 저지른 사실을 확인하고 고의적인 GMP 위반 재발 방지를 위해 기존의 3년 주기 정기 감시 외에도 불시 점검을 상시적으로 실시하기 위해 기획점검단을 신설해 불시 점검을 이어오고 있다.


기획점검단은 4개 업체에 대한 점검을 실시한 결과 2개 업체에서 위법 행위를 확인했다.


이 중 종근당은 변경 허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법 위반 사실이 확인됐다. 식약처는 종근당이 제조하거나 수탁제조한 9개 의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지 등 조치를 내렸다.

종근당 외에도 1개 업체에서 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험 미실시 등 의약품 제조 및 품질관리기준 위반이 확인됐다.


식약처 관계자는 "종근당은 문제 의약품의 처방을 제한해야 하는 만큼 업체명과 제품명을 공개했다"며 "다른 1개 업체도 위반사항에 대한 처분을 확정하는 대로 업체명 등을 공개할 예정"이라고 설명했다. 이외 2개 업체에서는 점검 결과 약사법 위반사항이 발견되지 않았다.


식약처는 종근당에 대한 특별점검 결과 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 제조기록서 거짓 이중작성·폐기 제조방법 미변경 원료 사용량 임의 증감 등의 약사법 위반 사항을 확인했다. 특히 종근당은 식약처의 점검에 대비하여 원료 계량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용하여 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 사실이 점검 결과 드러났다.


식약처는 9개 의약품 중 `공급 중단 보고대상 의약품`에 해당하는 ▲데파스정0.2밀리그램 ▲베자립정 ▲유리토스정 ▲프리그렐정 4개 품목에 대해 의료상 다른 의약품으로 대체가 어렵고, 수거·검사 결과 함량 등이 시험 기준 내에 있다는 점 등을 고려해 중앙약사심의위원회 전문가 자문 의견 등을 토대로 검토해 데파스정과 베자립정, 유리토스정 3개 품목에 대해서는 이미 시중에 유통된 제품의 사용은 허용키로 했다.


프리그렐정과 ▲리피로우정10㎎ ▲칸데모어플러스정16/12.5밀리그램 ▲네오칸데플러스정 ▲타무날캡슐 ▲타임알캡슐 등 총 6개 품목은 대체 의약품이 있는 만큼 이를 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 품목의 처방이 제한되도록 요청했다.


종근당 관계자는 "이번 식약처의 지적 사항에 대해 적극 반영해 빠른 시일 내에 정상적으로 개선해 나가도록 할 계획"이라고 전했다.


식약처는 앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단의 의약품 제조소 불시 점검을 연중 실시하고 그 결과는 투명하게 공개하며 환자 안전을 최우선으로 고려하여 신속하게 필요한 조치를 해 나갈 계획이다. 이를 통해 적발된 고의적 제조방법 임의변경 제조, 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 약사법 개정 등을 추진할 방침이다.




이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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