한미약품 "단장증후군 치료 신약, FDA 패스트트랙 지정"

한미약품 본사 (제공=한미약품)

[아시아경제 이춘희 기자] 한미약품 이 개발중인 단장증후군 치료제 'LAPS GLP-2 Analog(코드명 HM15912)'가 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트트랙으로 지정됐다고 7일 밝혔다.

단장증후군은 선천적 또는 후천적 외과적 절제술로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와, 이에 따른 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 신생아 10만명 중 약 24.5명에서 발병하고 생존율도 50% 이하로 낮다. 성장 및 생명 유지를 위해서는 인위적 영양 보충이 필요하다.

한미약품은 이번 패스트트랙 지정을 통해 혁신 치료제 개발에 더 박차를 가할 계획이다. 패스트트랙은 심각한 질환을 치료하기 위한 중요 신약을 신속히 개발해 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차다. 패스트트랙으로 지정된 약물은 각 개발 단계마다 FDA와 협의를 통해 필요한 지원을 받을 수 있어 빠른 상용화가 가능하다.

또한 패스트트랙으로 지정된 약품은 이후 시판허가를 신청할 때 허가 자료가 구비되는 대로 순차적으로 제출할 수 있는 '롤링 리뷰' 혜택이 주어진다. 뿐만 아니라 임상 자료가 적절히 구비되면 검토 기간을 10개월에서 6개월로 단축하는 우선 심사 지정을 위한 협의를 FDA와 할 수 있다.

HM15912는 앞서 2019년 FDA와 유럽의약품청(EMA)로부터 희귀의약품으로 지정받았고, 지난해에는 FDA에서 소아희귀의약품(RPD)로도 지정된 바 있다.

한미약품은 국내 임상 1상으로 확인한 체내 지속성, 융모세포 성장 촉진 효과를 바탕으로 미국과 유럽에서 글로벌 임상 2상을 시작할 예정이다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr