美 FDA 혈장치료 긴급 승인…국내도 가속도

FDA "7만명 중 2만명 안전성 확인"

[이미지출처=연합뉴스]

[아시아경제 서소정 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 23일(현지시간) 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 완치자의 혈장을 이용한 치료를 긴급승인하면서 국내외 혈장치료제 개발에도 속도가 붙을 전망이다.

외신에 따르면 FDA는 코로나19 혈장치료제를 입원 후 사흘 안에 처방받은 환자들의 사망률이 감소하고 상태가 호전됐다고 밝혔다. FDA는 지금까지 코로나19 환자 7만명이 혈장치료제를 처방받았으며, 이 중 2만명을 대상으로 분석한 결과 치료제의 안전성을 확인했다고 말했다. 특히 80세 이하 환자에서 혈장치료제의 효과가 더 큰 것으로 나타났다.

혈장치료제는 완치자로부터 채혈한 혈장을 대량으로 모아 혈장 내 다른 성분(알부민, 혈액응고인자 등)과 중화항체가 포함된 면역글로불린을 분리하는 방식으로 만들어진다. 완치자의 혈액 속에 포함된 항체와 면역글로불린을 농축ㆍ제제화해 사용하는 것이기 때문에 많은 혈액이 필요하다.

FDA가 혈장치료제 긴급사용을 승인하면서 국내외 혈장치료제 개발에도 탄력이 붙을 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 지난 20일 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 'GC5131'의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인했다. 특히 GC녹십자는 이날부터 코로나19 완치자가 혈장 공여 신청을 편리하게 온라인을 통해 할 수 있도록 했다. 그간 완치자는 혈장 공여를 전화로만 문의해야 해 접근성이 떨어진다는 지적이 있었다. 채혈 기관도 대폭 늘었다. 코로나19 완치자 혈장 채혈은 기존 고대안산병원, 대구 경북대병원, 대구파티마병원, 대구 계명대 동산병원 등 4개 의료기관에서만 할 수 있었지만 이날부터 수도권과 강원도 21곳 헌혈의 집으로 늘었고, 내달 7일부터는 충청도ㆍ강원도ㆍ경상도 등 24곳 헌혈의 집에서도 가능하다.

GC녹십자 관계자는 "혈장치료제 생산을 위해 더 많은 혈장 공여가 필요하지만 부족한 실정"이라며 "완치자의 혈장 공여 접근성이 더 높아지면 공여가 늘어 치료제 개발에 큰 힘이 될 것"이라고 말했다. 현재 국내 혈장 공여에 1210명의 완치자가 참여의사를 밝혔고, 이 중 895명이 채혈을 완료한 상태다.

한편 코로나 재확산 국면에서 미국,일본, 유럽 등이 앞다퉈 혈장치료 및 치료제 개발에 나서고 있지만 지나친 기대는 금물이라는 시각도 있다. 의료업계 관계자는 "혈장치료는 감염증을 극복한 환자의 혈장을 다른 환자에게 투여해 감염증의 원인 바이러스를 무력화하기 위한 방법으로 아직 치료제가 개발되지 않은 신종 감염병 치료를 위한 최후의 수단 중 하나로 봐야 한다"면서 "혈장 치료는 의약품이 아니라 혈장을 수혈하듯 투여하는 의료행위로, 투여 받는 혈장 내 중화항체 수치가 각각 다르기 때문에 그 효과가 사람마다 다를 수 있고, 의약품 제제화 과정이 없기 때문에 안전성 우려가 다소 있을 수 있다"고 말했다.

제약업계 관계자는 "혈장이 에볼라 등 감염병 치료에 오랫동안 사용돼 왔지만 코로나19 치료에 얼마나 효과적인지 엄정한 임상시험 결과가 나온 것은 아니다"면서 "임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증하는 것이 과제"라고 말했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr