한미약품 단장증후군 신약, 美 FDA 소아 희귀의약품 지정

[아시아경제 조현의 기자] 한미약품 은 단장증후군 치료 바이오신약으로 개발 중인 랩스 GLP-2 아날로그(LAPS GLP-2 Analog, HM15912)가 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀 소아 질병 의약품(RPD)으로 추가 지정됐다고 30일 밝혔다.

한미약품 은 개선된 체내 지속성과 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 바탕으로 월 1회 투여를 목표로 개발 중이다. 단장증후군은 선천적 또는 후천적으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다.

이번 지정은 지난 24일 RPD로 지정된 랩스 글루카곤 아날로그(선천성 고인슐린증 치료 바이오신약)에 이어 두 번째다.

한미약품 은 단장증후군 적응증으로 HM15912의 국내 임상 1상을 진행 중이며 올 하반기 미국과 유럽 임상 2상을 시작할 예정이다. HM15912는 지난해 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 단장증후군 치료 희귀의약품으로 지정됐다.

권세창 한미약품 대표이사는 “지속적인 연구개발과 적응증 확대를 통해 희귀질환으로 고통받는 전 세계 환자들의 삶의 질을 획기적으로 높이겠다”고 말했다.

조현의 기자 honey@asiae.co.kr