셀리버리 "중증패혈증 치료신약…美 FDA 임상 위한 영장류 독성시험 시작"

[아시아경제 유현석 기자] 셀리버리는 안전성평가 전문위탁시험기관(CRO)인 코방스(Covance)와 독성시험계약을 맺고 싸이토카인폭풍 억제 중증패혈증 치료신약 iCP-NI의 대동물과 소동물에서의 독성시험을 진행한다고 1일 밝혔다.

iCP-NI는 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 감염 등으로 발생하는 싸이토카인폭풍으로 인한 급성폐렴(acute pneumonia) 및 중증패혈증(severe sepsis)을 치료하는 염증치료신약이다.

이번 독성평가시험은 성체 필리핀 원숭이 50마리와 랫트 300마리를 대상으로 진행되는데 미국 FDA와 한국 KFDA에서의 임상시험 최종 필수조건인 iCP-NI의 안전성을 입증하는 것이 목적으로 총 실험비용은 29억원이다. 또 지난달 27일에 시작된 서던리서치(Southern Research)에서의 코로나19에 대한 효능평가시험과 동시에 진행된다.

iCP-NI 효능평가는 영장류 34 마리를 대상으로 코로나19의 직접 감염에 의해 폐 점막 내, 혈액 내 염증성 싸이토카인이 급증해 폐조직이 손상되는 급성 폐렴모델에 싸이토카인폭풍 억제제인 iCP-NI를 투여하는 시험이다. 총 실험비용 17억원이 소요됐다. 이로써 비임상·임상시료 대량생산부터 미국 FDA 임상컨설팅 비용까지 포함하여 코로나19 관련 중증패혈증 치료신약 iCP-NI 프로젝트 임상진입에만 총 80억원이 요구됐다는 것이 회사 측의 설명이다.

조대웅 대표는 "이번 코방스에서 진행되는 iCP-NI의 독성, 약동학·약력학 등 안전성평가와 서던리서치에서 코로나19에 대한 치료효능평가를 동시에 진행하는 이유는, 미국 FDA와 한국 KFDA 에서의 동시 패스트트랙 임상을 하기 위함"이라며 "미국 내에 위치한 최고수준의 전문위탁시험기관에서 모든 시험을 진행하는 것이 매우 도움이 된다는 FDA 임상컨설팅 CRO의 의견에 따른 것"이라고 설명했다.

유현석 기자 guspower@asiae.co.kr