[일문일답] "라니티딘 성분 없는 다른 위장약은 안전한가"

잔탁과 알비스 등 국내 유통중인 위장약에서 '발암 우려 물질'로 분류된 불순물이 초과 검출된 것으로 확인된 26일 서울 용산구 한 약국에서 약사가 문제가된 잔탁을 폐기하기 위해 약상자에서 꺼내고 있다./강진형 기자aymsdream@

[아시아경제 조현의 기자] 식품의약품안전처는 26일 위장약 '잔탁' 등 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품 269개 품목에서 발암 우려 물질이 초과 검출돼 잠정 판매 중지·회수하고 병원 처방을 제한하기로 했다.

라니티딘은 위산 과다, 속 쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등에 사용하는 의약품 성분이다. 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 세계보건기구 국제암연구소(IARC)가 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질(2A)로 지정한 불순물로, 최근 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 검출된 것으로 알려지면서 논란이 일었다.

김영옥 식약처 의약품안전국장은 "라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다"면서 "다만 장기 복용한 경우 인체에 미치는 영향을 조사할 계획"이라고 말했다.

다음은 라니티딘 위장약 잠정 제조·수입 및 판매 중지 관련한 일문일답.

-라니티딘은 무엇인가

▲위산과다, 속 쓰림, 위·십이지양줴양, 역류성식도염 등을 치료하기 위한 약에 사용하는 성분이다.

-라니티딘 성분 의약품이 쓰이는 역류성식도염 등은 만성질환이 아니다. 잠정관리기준(0.16ppm)을 정할 때 '평생 섭취'를 전제로 했는데 과도한 것 아닌가

▲실제로 라니티딘 성분 의약품은 장기 복용하는 경우도 있다. 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인과 전문가 자문 등을 토대로 기준을 정했다.

-라니티딘 성분이 쓰이지 않는 다른 위장약은 안전한가

▲지금까지 다른 약에 대해선 관련 정보가 없어서 안전하다고 생각한다. 다만 앞으로 미국 식품의약국(FDA) 등 다른 나라 규제기관과 협력해서 검토해나갈 생각이다. 라니티딘 성분 의약품은 위궤양 등에 대한 다양한 치료 전략 중 하나다. 이 성분이 없어도 치료가 가능하며 대체 의약품은 충분하다.

-NDMA 기준치 초과가 인체에 어떤 영향을 미치는가

▲NDMA는 간접흡연 등을 통해서도 노출될 수 있다. 발암물질이 포함됐다고 복용 즉시 암에 걸리는 것은 아니다. 판매중지 조치는 잠재적 위험으로부터 선제적 조치를 취한 것이다.

-기존 라니티딘 성분 의약품 복용자는 다른 의약품으로 재처방받을 수 있나

▲그렇다. 현재 복용 중인 라니티딘 의약품을 직접 처방받은 병원이나 의원에서 추가 복용 필요 여부에 대해 상담 후 받을 수 있다. 재처방 및 재조제 시 1회에 한해 본인부담금이 없다. 단, 복용 후 남아있는 의약품에 대해서만 가능하다.

-의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입한 일반의약품도 교환이나 환불 가능한가

▲약국에서 직접 구입한 일반의약품은 교환이나 환불할 수 있다. 다만 약을 구입한 약국에서 복용 후 남은 약을 지참한 경우에 한해 가능하다.

-환자가 거동이 불편한 경우도 직접 방문해야 하나?

▲환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 고령자, 미성년자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자가 교환 및 환불할 수 있다.

조현의 기자 honey@asiae.co.kr