'발암 우려' 잔탁·알비스 등 위장약 269개 품목 판매 중지(종합2보)

-국내 유통 중인 위장약 원료의약품 7곳 전수조사…발암 우려 물질 'NDMA' 관리기준 초과 검출

-식약처 "단기 복용 땐 인체 위해 우려 적어"

-환자 혼란 불가피…"복용 필요한 경우 재처방받아야"

-재처방·재조제 본인부담금 면제

잔탁과 알비스 등 국내 유통중인 위장약에서 '발암 우려 물질'로 분류된 불순물이 초과 검출된 것으로 확인된 26일 서울 용산구 한 약국에서 약사가 문제가된 잔탁을 폐기하기 위해 약상자에서 꺼내고 있다./강진형 기자aymsdream@

[아시아경제 박혜정 기자, 조현의 기자] '잔탁'과 '큐란', '알비스' 등 국내에서 유통되는 위장약에서 '발암 우려 물질'이 검출된 것으로 확인됐다. 보건당국은 잔탁과 알비스를 비롯한 269개 품목에 대해 잠정 판매 중지·회수 조치를 취하고 병원 처방도 제한했다. 이번에 문제가 된 품목들은 전체 위장약 시장에서 30% 정도 차지하고 있어 '위장약 대란'이 불가피할 전망이다.

식품의약품안전처는 26일 정부서울청사 별관에서 '라니티딘 제제 조사 결과' 브리핑을 갖고 이같이 밝혔다. 식약처는 국내외 라니티딘 원료제조소 7곳에서 만든 원료의약품(7종)을 검사한 결과 모든 원료의약품에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 잠정 관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐다고 설명했다.

라니티딘은 위산 과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등에 사용하는 의약품 성분이다. 앞서 지난 14일 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)가 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA가 검출됐다고 발표하면서 논란이 일었다. NDMA는 세계보건기구 국제암연구소(IARC)가 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질(2A)로 지정한 불순물이다.

◆잔탁, 큐란, 알비스 등 269개 품목 판매 중지= 식약처에 따르면 이번 검사 대상인 원료제조소는 인도 5곳, 스페인 1곳, 국내( 경보제약 ) 1곳으로 NDMA가 최대 53.50ppm까지 나왔다. 유통 중인 원료의약품을 전수 조사한 것은 세계적으로 이번이 처음이다.

이에 따라 식약처는 GSK의 잔탁, 일동제약의 큐란, 대웅제약 의 알비스 등 269개 품목에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고 처방을 제한하도록 조치했다. 지난해 기준 라니티딘 함유 의약품의 수입·생산액은 2664억원으로, 위장병(소화성궤양) 치료제 시장의 약 26.3%를 차지한다.

김영옥 의약품안전국장은 "라니티딘에 포함돼 있는 아질산염과 디메틸아민기가 시간이 지나면서 자체적으로 분해·결합해 NDMA가 생성되거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정된다"고 설명했다.

식약처가 라니티딘 성분 의약품에 대한 처방을 제한하면서 보건복지부도 후속 조치에 돌입했다. 심평원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 병·의원, 약국에서 이 약이 처방·조제되지 않도록 차단하고 건강보험 급여도 정지했다. 보건당국은 이번에 문제가 된 위장약을 복용 중인 환자가 144만명에 달하는 것으로 보고 있다.

다만 식약처는 발암 우려 물질이 초과 검출되긴 했지만 단기 복용한 경우에는 인체 위해 우려가 크지 않다고 설명했다. 식약처 관계자는 "판매 중지 조치는 발암 우려 물질이 초과 검출된 데 따른 것이며, 이것이 인체에 직접적으로 위해하다는 것을 의미하지는 않는다"면서 "다만 장기간 복용했을 때는 인체에 미치는 영향이 클 수 있어 이 부분을 들여다보고 있다"고 말했다.

◆"단기 복용시 인체 위해 크지 않다"지만 시장 혼란= 이 같은 식약처의 설명에도 판매 중지에 따른 의료 시장의 혼란은 피할 수 없을 전망이다. 지난해 같은 NDMA가 검출된 발사르탄 성분의 고혈압약이 판매 중지됐을 당시, 문제의 의약품 목록을 확인하려는 환자들이 몰리면서 식약처 홈페이지가 마비되기도 했다.

앞선 발사르탄 사태에 비춰 의료계도 발 빠르게 대응하고 나섰다. 식약처의 발표 전인 지난 23일 대한의사협회는 의사 회원들에게 환자의 요구가 있을 경우 라니티딘 성분 의약품을 교체 처방해달라는 권고를 내린 바 있다. 진료 현장의 혼란을 막고 국민 불안감을 해소하기 위한 조치다.

박종혁 의협 대변인은 "이번 식약처 조사는 완제의약품을 대상으로 한 조사는 아니지만 원료의약품을 통해 잠재적 위험성이 확인된 만큼 선제적 조치를 하는 것이 맞다"면서 "환자들이 당장 암이 생기는 것이 아니냐고 걱정하는데 전체 용량 등을 봤을 때 문제가 되진 않는다"고 말했다. 그러면서 "굳이 잠재적 위험성이 있는데 이를 감수할 필요는 없으니 불안한 경우 다른 제제로 변경해도 된다"고 덧붙였다.

식약처는 라니티딘 함유 의약품을 대체할 의약품이 충분히 있다고 판단하고 있다. 김영옥 국장은 "파모티딘 등 라니티딘 제제를 대체할 180여개 품목이 있는 것으로 파악된다"며 "라니티딘 제제를 쓰지 않는다고 치료를 할 수 없는 것은 아니다"고 설명했다.

◆환자들은 대체 품목 사용 권고= 환자들은 의료진과 상담 후 복용이 필요하다고 판단될 경우 해당 의약품에 한해 병·의원에서 재처방을 받을 수 있다. 기존에 처방받은 병·의원이나 약국에서 재처방·재조제 시 1회에 한해 환자 본인부담금이 발생하지 않는다. 다만 복용 후 남아있는 의약품에 대해서만 재처방·재조제가 가능하다. 환자가 남아있는 약을 가지고 병·의원, 약국을 찾아가야 한다는 의미다. 그렇지 않은 상태에서 처방·조제할 경우 일반적인 경우와 동일하게 환자 본인부담금이 발생한다.

의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입 가능한 일반약은 약국에서 교환 또는 환불받을 수 있다.

김영옥 국장은 "NDMA가 검출될 수 있는 성분을 조사하고 이를 사용한 원료를 검사하는 등 사전예방 조치를 강화하겠다"며 "해외제조소 등록제, 위해의약품 생산 등에 대한 징벌적 과징금 부과 등 원료의약품 안전관리체계를 구축할 계획"이라고 말했다.

한편 미국과 캐나다에 유통된 잔탁에서 NDMA가 검출됐으나 소량이어서 회수 등의 조치는 이뤄지지 않았다. 유럽 일부 국가는 NDMA가 초과 검출된 제품을 회수하고 있다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr
조현의 기자 honey@asiae.co.kr