엔지켐생명, 방사선증후군 신약물질 임상2상 계획 美FDA 승인

[아시아경제 임정수 기자] 엔지켐생명과학이 지난 11일 미국 식품의약품안전처(FDA)로부터 신약 물질 EC-18의 급성방사선증후군(ARS) 적응증에 대한 시험 계획을 승인받았다고 13일 밝혔다.

엔지켐생명과학에 따르면 이번 시험은 시험 대상을 인체가 아닌 영장류로 대체해 진행(Animal Rule)하게 된다. 인체에 치명적인 방사선 관련 조사여서 안전 문제가 있기 때문이다. 실험은 올해 하반기부터 시작되고, 시험 종료시 임상 2상 시험을 마친 것으로 인정받는다고 회사 측은 설명했다.

EC-18은 2017년 FDA로부터 희귀 의약품 지정을 받은 상태다. 이에 따라 FDA로부터 시험 진행을 위한 정책적 지원을 받게 되고, 시험 종료 후 조건부 시판도 가능해지는 것으로 알려졌다. 엔지켐생명과학 관계자는 "기존 약물은 주사제로 호중구감소증에만 효능을 가지고 있다"면서 "이번 신약은 ARS의 다양한 증상(조혈, 위장관, 폐 ARS)에 적용할 수 있고 경구 투약이 가능한 등 사용 편의성이 좋아 미국의 다양한 기관들로부터 관심을 받고 있다"고 설명했다.

엠지켐생명과학은 미국 방사능·핵 치료제 대응 태스크 포스(RNG-ADP)에 참여한 국립보건원(NIH), 생의학연구개발청(BARDA), 방사생물학연구소(AFRRI), 국방부(DoD), 국립 암 연구소(NCI), 항공우주국(NASA), FDA 등 7개 미국 정부기관 및 국책 연구기관과 지속적으로 치료제 개발 협업 프로그램을 논의할 계획이다.

손기영 엔지켐생명과학 대표는 "이번 임상 2상 시험을 시작으로 향후 미국 정부와 협력을 강화해 15억 달러 규모인 ARS 관련 시장에 안착하겠다"고 포부를 밝혔다.

임정수 기자 agrement@asiae.co.kr