셀트리온, 첫 복제약 항생제 ‘리네졸리드’ 美 FDA 허가

7000억 규모 시장 출사표…"바이오의약품서 화학의약품 시장 확대"

[아시아경제 서소정 기자] 셀트리온 은 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 첫 제네릭(화학합성복제의약품) ‘리네졸리드(개발명 CT-G1)’의 미국 판매허가를 획득했다고 29일 밝혔다.

이는 지난해 11월 FDA로부터 승인받은 에이즈 치료제 개량신약인 '테믹시스'에 이어 합성의약품으로는 두 번째 승인이다. 셀트리온은 리네졸리드의 글로벌 판매를 위해 지난 3월 영국에서 승인을 받았고 프랑스, 독인, 스페인, 이탈리아 등 주요 마켓에서도 기술심사가 종료돼 승인을 앞두고 있다. 리네졸리드는 올해 2월 세계보건기구(WHO) 국제조달 사전적격성평가(PQ) 인증을 받은 상태로 글로벌 조달 시장 진입을 노리고 있다.

리네졸리드는 대표적인 항생제 내성균인 메타실린 내성 황색포도상구균과 반코마이신 내성 장구균 등 다양한 그람 양성균에 의해 발생하는 심각한 감염을 치료하는 2세대 옥사졸리디논 계열의 광범위 항생제다.

의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 리네졸리드의 글로벌 시장은 지난해 기준 7000억원 규모로 추정되며, 전체 시장에서 미국이 약 6%, 영국·독일·프랑스·이탈리아·스페인 등 유럽 빅5 마켓이 약 36%를 차지하고 있다. 전 세계적으로 항생제 내성이 증가하는 추세에 따라, 리네졸리드의 수요도 빠르게 확대되고 있으며, 2016년 WHO의 다제내성결핵 치료 가이드라인에 필수 치료제로 등재됨에 따라 결핵 퇴치를 위한 국제 기구들의 조달 물량도 매년 3배씩 증가하고 있다.

셀트리온은 리네졸리드의 국제기구 조달을 위해 유엔프로젝트조달기구(UNOPS) 산하 결핵퇴치 국제협력사업단과 논의를 진행해 왔으며, 위탁생산을 담당할 셀트리온제약 청주공장의 미국 FDA의 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 실사도 완료했다.

셀트리온은 셀트리온제약 을 통해 올해 약 360만정의 리네졸리드를 위탁 생산할 계획이며, 2020년까지 생산규모를 매년 두 배씩 확대해 나갈 예정이다.

셀트리온 관계자는 “리네졸리드는 정당 180달러에 이르는 비싼 오리지널 약가 때문에 처방이 많지 않았으나, 2015년 특허가 만료되면서 제네릭 개발을 통해 환자들에게 합리적인 가격으로 공급할 수 있게 됐다”며 “셀트리온은 높은 품질의 제네릭을 규모의 경제를 통해 실현한 경쟁력 있는 가격으로 공급함으로써 바이오의약품 뿐만 아니라 추후 화학의약품 시장도 선도해 나갈 계획"이라고 말했다.

한편 셀트리온은 연내 미국에서 주요 도매상 등을 통해 직접 유통 계약을 완료한 후 리네졸리드 외에도 약 10여종의 제네릭을 출시할 예정이며, 내년에는 제품 포트폴리오를 확장해 약 30여종의 제품을 글로벌 시장에 선보일 계획이다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr