식약처 "코오롱생명과학 '인보사' 제조·판매중지"

"인보사 주성분 1개 다른 세포로 추정"…의사 처방 및 투여 차단

[아시아경제 서소정 기자] 식품의약품안전처는 코오롱생명과학 의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’의 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 제조·판매중지를 요청했다고 31일 밝혔다.

이에 따라 인보사케이주는 ‘의약품안전사용서비스(DUR)’ 시스템에 의사가 처방할 수 없도록 해 환자들에게 투여되는 것이 차단될 예정이다. 아울러 식약처는 원인 조사에 대한 결과가 나올 때까지 진통제, 스테로이드 제제 등 대체 처방을 해 줄 것을 당부했다.

현재 해당 제품이 납품되고 있는 병·의원은 443개소로 유전자치료제 투약 가능 병·의원은 총 912개소에 달한다.

코오롱생명과학은 미국에서 해당 제품에 대해 임상시험 계획(3상) 승인을 받은 후 1액에 포함된 연골세포의 성장을 돕기 위해 보조적으로 사용되는 2액의 세포가 한국에서 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것이 확인돼 이를 식약처에 통보했다.

당초 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나, 유통제품은 유전자를 전달하는 매개체를 만들기 위해 사용한 신장세포주가 혼입된 후연골세포를 대체한 것으로 추정된다.

국내에 사용된 세포도 미국에서 사용된 세포와 동일할 가능성이 있어 유통·판매를 중지하게 됐으며, 국내에서 사용된 세포에 대한 검사결과는 내달 15일 경 나올 예정이다.

식약처는 업체에 대한 현장조사 등을 통해 정확한 원인을 조사하고 있으며, 그 결과에 따라 신속히 후속조치를 취할 계획이다.

식약처는 이날 오후 2시 중앙약사심의위원회를 개최하고 논의한 결과 ▲최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었다는 점 ▲제조과정에서 해당 세포(2액)에 방사선조사를 해 안전성을 확보했다는 점 ▲품목허가시 제출된 독성시험 결과에 특별한 문제가 발견되지 않았다는 점 등을 고려할 때 현재까지 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단했다.

식약처는 "다른 세포가 사용된 원인을 철저하게 조사해 해당 의약품의 계속 사용 여부를 결정할 계획"이라며 "해당 의약품 사용으로 인해 이상사례가 발생할 경우 투여받은 병의원, 한국의약품안전관리원(1644-6223)으로 즉시 신고하고 식약처(1577-1255)로 문의해달라"고 당부했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr