삼성 바이오시밀러 '퍼스트 무버'

유방암 치료제 '허셉틴' 복제약 세계 최초 유럽 판매 허가

삼성바이오에피스

[아시아경제 서소정 기자]삼성바이오에피스가 세계 최초로 '허셉틴' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 판매 허가를 획득하면서 글로벌 경쟁 우위를 점하게 됐다.

삼성바이오에피스는 17일(현지시간) 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 제품 '온트루잔트'에 대해 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 판매허가 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 회사 측은 "영업 파트너사인 미국 MSD사와 협의해 국가별로 출시에 나설 것"이라고 말했다. 업계에서는 내년 1분기 출시될 것으로 보고 있다.

온트루잔트는 스위스 로슈가 개발해 판매하는 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러다. 초기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암 등에 사용된다. 허셉틴은 지난해 매출액이 7조8000억원에 달해 매출액 기준 세계 8위에 오른 대형 품목이다.

삼성 측은 경쟁사에 비해 빠른 판매허가 획득으로 관련 시장에서 '퍼스트 무버'로 도약할 것으로 기대하고 있다. 당초 허셉틴의 바이오시밀러를 가장 먼저 승인 받을 것으로 예상했던 마일란과 바이오콘이 유럽의약품청 공장 실사에서 문제점이 발견되면서 지난 8월 유럽 판매 허가 신청을 철회한 바 있다. 셀트리온도 지난해 10월 유럽에 허셉틴 바이오시밀러 판매 허가를 신청했으며 암젠ㆍ엘러간은 올 3월에 허가 신청을 완료한 상태다.

삼성바이오에피스는 이미 허가를 획득한 자가면역질환 치료제 3종(베네팔리, 플릭사비, 임랄디)에 온트루잔트를 추가함으로써 글로벌 톱10 의약품 바이오시밀러 가운데 총 4종을 보유하게 됐다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "온트루잔트의 유럽 판매허가 승인은 항암 항체치료제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 인정 받은 것"이라며 "고품질 바이오시밀러를 통해 유럽 항암시장에서도 환자의 치료 접근성을 높이겠다"고 말했다.

온트루잔트는 국내에서 '삼페넷'이란 이름으로 판매된다. 지난 9일 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 획득했다. 회사 측은 판매 대행사를 선정하고 보험약가를 받은 후 판매를 시작할 계획이다.

한편 미국 시장에서는 경쟁사인 셀트리온 이 한발 앞서 있다. 셀트리온은 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)에 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마' 품목허가를 신청했다. 삼성 측은 FDA에 신청서를 제출하지 않았다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr