류영진 식약처장 "첨단바이오의약품 우선 허가로 관련산업 육성"

메디포스트 현장방문…"치매치료제·진단기기 제품화 지원"

[아시아경제 서소정 기자]정부가 생명을 위협하거나 대체치료수단이 없는 질환 등에 사용하는 첨단바이오의약품을 우선 허가하는 내용을 골자로 한 첨단바이오의약품법 제정을 추진한다. 또 치매치료제와 진단기기의 제품화 지원을 강화해 치매 국가책임제 실현에 나설 계획이다.

류영진 식품의약품안전처장은 17일 치매치료제 개발업체인 메디포스트를 현장방문하고, 치매치료제·진단기기 개발을 통해 환자 치료 기회를 확대할 수 있도록 '치매치료제·진단기기 개발 지원방안'을 마련하겠다고 밝혔다.

우선 식약처는 치매전문가, 제제전문가, 정책·허가·심사·의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)평가 등 분야별 전문가로 이뤄진 '치매치료제 및 진단기기 제품화 기술지원단'을 구성해 제품 개발단계별 특성에 맞는 기술적 지원을 제공한다.

제품화 기술지원단을 통해 ▲치매치료제 개발 국가 연구개발(R&D)에 대한 전담 컨설팅 ▲초기 개발자들을 대상으로 인허가 시스템 교육 및 상담 ▲GMP설계, 비임상·임상 등 단계별 기술지원을 실시한다.

또 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제를 첨단바이오의약품으로 분류하고 해당제품 특성에 맞게 안전관리와 허가지원을 할 수 있도록 '첨단바이오의약품법'을 제정한다.

첨단바이오의약품 안전관리는 원료단계에서 첨단바이오의약품 제조시 원료로 사용되는 조직·세포 취급에 대한 안전성과 윤리성을 확보하고 사용단계에서 투여한 세포, 유전자가 인체에 미치는 영향에 대해 장기추적 조사를 실시하는 내용 등이 포함된다.

생명을 위협하거나 대체치료수단이 없는 질환 등에 사용하는 첨단바이오의약품으로서 안전성·유효성이 기존 의약품이나 치료법과 비교해 현저히 개선됐음이 확인된 경우에는 '맞춤형심사'와 '우선심사', '조건부허가'를 할 수 있도록 한다.

아울러 3D프린팅, 유전자가위, NIBT 융합기술 등을 적용해 새롭게 등장하는 첨단바이오의약품이 시행착오 없이 개발될 수 있도록 규제과학 연구를 강화한다.

또 바이오신약, 정밀의료(차세대유전자 진단검사 등), 감염병백신 평가기술 개발 연구에 향후 10년간 총 982억원을 투자하고, 가이드라인 개발 연구를 확대해 합리적·과학적 허가심사 기준을 선제적으로 마련할 계획이다.

우리나라는 인구고령화에 따라 치매인구가 증가하고 있다. 치매인구는 지난해 말 69만명에서 2030년 127만명까지 증가할 것으로 예상된다. 이에 따라 국내 치매 시장 규모는 2012년 4000억원에서 2020년 2조원으로 늘어날 전망이다.

하지만 국내·외에서 시판되고 있는 치매치료제는 치매 진행을 지연하거나 증상을 완화하는 제품이다. 질병·원인 자체를 치료하는 제품 개발이 요구되고 있으나 최근 10년간 치매치료제의 임상시험 성공률은 0.24%에 불과해 범국가적인 지원이 필요한 실정이다.

현재 국내 업체가 개발한 치매치료제 26건이 임상시험 승인됐으나 대부분 원인치료가 아닌 증상 개선 제품이거나 초기 개발단계에 머물러 있다. 진단기기 또한 혈액 중 베타아밀로이드를 측정해 '알츠하이머 치매'를 진단하는 1개 제품만이 임상시험을 진행 중이다.

류 처장은 이날 간담회에서 "4차 산업혁명의 핵심인 바이오의약품산업의 발전을 위해서는 정부와 업계가 함께 협력하는 것이 필요하다"며 "바이오의약품 업계가 글로벌 시장을 주도해 나갈 수 있도록 첨단바이오의약품법 제정을 추진하고 치매 국가책임제 실현을 위해 치매치료제 및 진단기기의 제품화를 적극 지원하겠다"고 말했다.

이날 현장방문 간담회에는 강석희 CJ헬스케어 사장, 김형기 셀트리온 사장, 홍유석 글락소스미스클라인(GSK) 한국법인 사장, 양윤선 메디포스트 대표, 이우석 코오롱생명과학 사장 등 8개 첨단바이오의약품 제조업체 대표들이 참석했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr