한 풀 꺽인 오리지널…램시마 美진출 순항

[아시아경제 지연진 기자]국산 첫 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 셀트리온의 '램시마'가 다음달 분수령을 맞는다.

28일 업계에 따르면 존슨앤존슨의 최고재무책임자(CFO)인 도미니크 카루소는 최근 열린 실적발표(컨퍼런스콜)에서 "8월중 '471 특허(레미케이드 물질특허)'와 관련된 공판이 예정된 만큼 공판 결과를 지켜봐야 할 것"이라며 "올해 안에 레미케이드의 바이오시밀러가 미국에서 출꺾될지는 아직 모른다"고 말했다.

이는 존슨앤존슨이 1분기 실적을 발표한 지난 4월 컨콜에서 보여줬던 자신감이 한풀 꺾인 모습이다. 당시 존슨앤존슨 임원진은 "미국에서 올해 안에 레미케이드 바이오시밀러가 나오는 일은 없을 것"이라고 단언한 바 있다.

레미케이드는 올해 상반기 미국 매출이 24억달러(한화 2조7000억여원)로 전년대비 14% 늘었지만, 해외 수출은 램시마의 여파로 감소세를 이어갔다. 램시마는 지난해 3월 유럽에서 본격적으로 판매된 이후 빠르게 인플릭시맙(레미케이드) 시장을 잠식하고 있다. 지난 1분기 유럽 인플릭시맙 시장에서 램시마의 점유율은 30%를 넘어섰다.

램시마는 지난 4월6일 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매 승인을 받고 미국 출시를 준비 중이다.

이에 대비해 존슨앤존스는 지난해 미국 상표특허청이 레미케이드의 물질특허(471특허) 연장을 거부하자, 항소를 제기했다. 재심사 기간 중에는 특허가 유효한 만큼 램시마의 출시 지연 전략이었다. 다음달 열리는 공판은 이 특허소송의 항소심이다. 셀트리온이 이번 항소심에서 패소할 경우 2018년 9월까지 미국 진출이 힘들다.

업계에선 1심에서 이미 셀트리온에 유리한 판결이 나온 만큼 항소심 결과도 낙관적으로 보고있다. 당초 셀트리온이 승소하면 곧바로 램시마 출시가 가능할 것으로 전망했다.

하지만 미국 허가특허연계 제도인 바이오의약품경쟁혁신법(BPCIA)따라 10월6일 이후부터 미국시장 출시가 가능하다. 최근 미국 연방항소법원은 BPCIA에 따라 바이오시밀러 출시 180일전 의무고지 조항과 관련한 소송에서 오리지널 제약사의 손을 들어준바 있다.

셀트리온 관계자는 "존슨앤존슨이 각종 특허소송으로 출시를 늦추려고 시도하지만, 램시마는 예정대로 올해 4분기 출시할 것"이라고 말했다.

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr