시판 약도 5년에 한 번 평가 받는다

[아시아경제 강경훈 기자] 시판 중인 약도 앞으로는 5년에 한 번씩 평가된다.

식품의약품안전청(이하 식약청)은 이미 허가되어 시판되고 있는 의약품이라도 5년에 한 번씩 현재의 과학수준에서 평가ㆍ재검토하겠다고 밝혔다.

지금까지는 '의약품 재평가' 제도를 통해 통상 16~20년 정도에 한 번씩 의약품을 재평가했지만 과학이 급속하게 발달하고 있는 만큼 이에 상응하는 평가체계 운영이 필요하다는 인식이 있었다.

이를 위해 식약청은 2013년까지 시판된 제품을 크게 5개 제품군으로 나누어 각 그룹을 1년에 한 번씩 평가함으로써 5년이면 전체 허가ㆍ시판된 제품이 평가될 수 있도록 했고 2013년 이후 허가된 제품에 대해서는 매 품목마다 5년 이내에 품목 갱신 신청 자료를 제출하도록 하는 '품목갱신제도'를 의무적으로 허가조건으로 적용하기로 했다.

이와 관련 식약청은 의약품재평가 제도개선 실무협의체를 구성해 올해 말까지 제도 도입을 위한 약사법령 개정 사항, 제출 자료의 범위, 수수료, 갱신 절차 등 세부사항을 마련할 계획이라고 밝혔다.

강경훈 기자 kwkang@