이수앱지스, 국산 1호 항체신약 美 FDA 임상신청

[아시아경제 강미현 기자] 이수앱지스가 항염증 항체 신약(ISU201)의 임상 1상 승인신청서를 미국 식품의약품안전청(FDA)에 제출했다고 6일 밝혔다. 국산 항체 치료제 신약 의 미국 FDA 임상신청 첫 사례다.

임상 승인이 이뤄지면 건강한 성인 남녀 32명을 대상으로 투약 용량을 4단계로 나누어 항체 신약의 내약성과 안전성을 검증하게 된다. 내년 상반기 중 임상 1상이 완료될 예정이다.

이수앱지스는 자체 탐색 프로그램을 통해 2004년 신규 항원을 확보하고 스위스에서 전임상 시험을 실시한 바 있다. 전임상 시험 과정에서 천식 외에도 패혈증, 아토피 등의 효과가 나타나 2008년 세계 최대 바이오 전시회인 ‘BIO2008’을 통해 동물실험 결과를 공개 했다.

지난해에는 ISU201의 천식 치료제 개발 특허가 미국 특허청에 등록돼 20년간 미국시장 독점권을 보장 받게 됐다. 중증 천식치료제는 세계적으로 67억달러에 이르는 거대 시장을 형성하고 있다.

이수앱지스 측은 “고셔병 치료제 등 바이오 복제제품은 해외 제약사들과 이미 1000억원 이상의 공급계약이 체결돼 있고 현재 다국가 임상 3상을 준비하고 있는 만큼 상용화 최종 단계에 진입해 있다고 볼 수 있다"고 설명했다.

강미현 기자 grobe@