엘앤케이바이오, 경추용 높이확장형 케이지 'BluEX-C' 美 FDA 승인 획득

경추용 높이확장형 케이지 ‘BluEX-C’ 제품 이미지. 엘앤케이바이오 제공

척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오 메드가 경추용 높이확장형 케이지(Expandable Cage) 'BluEX-C'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하며 글로벌 경추 시장 공략에 속도를 낸다.

엘앤케이바이오는 지난 3월 FDA에 허가를 신청한 이후 약 두 달 만인 지난 16일(현지시간) 최종 승인을 받았다고 19일 밝혔다.

경추용 높이확장형 케이지는 좁은 경추 공간 안에서 정밀한 확장 구조와 안정성을 동시에 구현해야 하는 고난도 제품군으로 꼽힌다. 구조적 제약과 높은 기술 난도로 인해 FDA 승인 및 상용화 사례가 많지 않은 분야로 평가된다.

회사 측은 이번 조기 승인 획득이 제품 완성도와 기술 경쟁력을 다시 한번 입증한 결과라고 설명했다.

엘앤케이바이오는 그동안 글로벌 경추 시장 확대를 목표로 'New Cervical Project'를 추진해 왔다. 최근 FDA 승인을 받은 경추 플레이트 고정 시스템 'Castleloc-P Anterior Cervical Plate System'에 이어 이번 'BluEX-C' 승인까지 확보하면서 프로젝트 기반 구축을 마무리하게 됐다.

특히 기존 요추 높이확장형 제품군에 이어 경추용 제품군까지 포트폴리오를 확대하면서 글로벌 경추 시장 내 입지를 강화하겠다는 전략이다.

이번 FDA 승인을 받은 'BluEX-C'는 4㎜부터 시작해 확장 시 최대 15㎜까지 조절 가능한 다양한 높이 옵션을 제공하는 것이 특징이다. 환자의 해부학적 구조와 수술 환경에 맞춰 보다 세밀한 선택이 가능하도록 설계됐다.

회사 측은 이 같은 폭넓은 사이즈 구성은 글로벌 시장에서도 드문 수준이라고 설명했다. 기존 병원 등록 과정에서 제한 요소로 작용했던 부분을 개선해 병원 채택 확대에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

최근 글로벌 척추 임플란트 시장이 성장세를 이어가면서 경추용 높이확장형 케이지 시장 역시 빠르게 주목받고 있다. 글로벌 척추 임플란트 시장 규모는 약 130억달러(약 18조원) 수준으로 추산되며, 이 가운데 경추 유합술 시장 비중은 약 40%에 달한다.

특히 미국 시장에서는 경추 전방유합술(ACDF)이 대표적인 표준 수술법 가운데 하나로 자리 잡고 있어 안정적인 수술 수요를 바탕으로 시장 확대가 지속되고 있다는 분석이다.

엘앤케이바이오 관계자는 "경추용 높이확장형 케이지는 작은 구조 안에 정밀한 확장 메커니즘과 안정성을 함께 구현해야 하는 제품으로 상용화된 제품 수 자체가 제한적"이라며 "이번 FDA 승인은 단순한 제품 추가를 넘어 회사의 독보적인 기술력과 개발 역량을 보여주는 성과"라고 말했다.

이어 "희소성 있는 혁신 제품을 기반으로 기존 제품군과 함께 미국 시장 내 침투력을 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대한다"며 "현지 마케팅과 영업 활동 확대를 통해 실질적인 매출 성과로 연결해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

엘앤케이바이오는 올해 안에 'Stand-alone Cervical Expandable Cage'에 대한 FDA 허가 신청도 추진해 경추 제품 풀라인업 구축을 완성한다는 방침이다.

이번 FDA 승인은 엘앤케이바이오가 요추에 이어 경추 분야까지 높이확장형 척추 임플란트 포트폴리오를 확대하며 글로벌 척추 시장 공략을 본격화하고 있음을 보여주는 사례로 평가된다.

장효원 기자 specialjhw@asiae.co.kr