脊柱植入物专业企业 L&K Biomed 旗下颈椎用可调高度扩张型椎间融合笼（Expandable Cage）“BluEX-C”已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可，加快进军全球颈椎市场的步伐。
L&K Biomed 表示，公司于今年3月向美国食品药品监督管理局提交许可申请后，约两个月后的本月16日（当地时间）获得最终批准，并于19日对外公布。
颈椎用可调高度扩张型椎间融合笼被视为高难度产品，需要在狭小的颈椎空间内同时实现精密的扩张结构和稳定性。由于存在结构性限制且技术门槛较高，该领域获得美国食品药品监督管理局批准并实现商业化的案例并不多见。
公司方面表示，此次提前获批，再次证明了产品的成熟度和技术竞争力。
L&K Biomed 迄今一直以拓展全球颈椎市场为目标，推进“New Cervical Project”。继近期获得美国食品药品监督管理局批准的颈椎钢板固定系统“Castleloc-P Anterior Cervical Plate System”之后，此次再获“BluEX-C”批准，标志着该项目的基础构建基本完成。
尤其是在既有腰椎可调高度扩张型产品线基础上，将产品组合扩展至颈椎用产品线，公司计划借此强化其在全球颈椎市场中的地位。
此次获美国食品药品监督管理局批准的“BluEX-C”具备多种高度选择，起始高度为4毫米，扩张后最高可调至15毫米。产品设计旨在使医生能够根据患者的解剖结构和手术环境进行更为精细的选择。
公司方面称，如此宽泛的尺寸配置在全球市场也属罕见。通过改善此前在医院注册过程中构成限制因素的部分，公司预计将有助于提高产品被医院采纳的比例。
近期，全球脊柱植入物市场持续增长，颈椎用可调高度扩张型椎间融合笼市场也快速受到关注。全球脊柱植入物市场规模估算约为130亿美元（约合18万亿韩元），其中颈椎融合术市场约占40%。
尤其在美国市场，颈椎前路减压椎体间融合术（ACDF）已成为代表性的标准手术方式之一，依托稳定的手术需求，相关市场被认为仍在持续扩张。
L&K Biomed 相关负责人表示：“颈椎用可调高度扩张型椎间融合笼需要在极小的结构内同时实现精密的扩张机制和稳定性，已实现商业化的产品数量本身就十分有限。此次美国食品药品监督管理局的批准，不仅仅是增加了一款产品，更是展示了公司独步业界的技术实力和开发能力。”
他还表示：“以具备稀缺性的创新产品为基础，叠加既有产品线，我们有望进一步强化在美国市场的渗透力。公司将通过扩大当地市场营销和销售活动，把这一成果转化为切实的销售业绩。”
L&K Biomed 计划在今年内推进“Stand-alone Cervical Expandable Cage”的美国食品药品监督管理局许可申请，完成颈椎产品全线布局。
业内评价认为，此次美国食品药品监督管理局批准表明，L&K Biomed 在腰椎之后又将可调高度扩张型脊柱植入物产品组合扩展至颈椎领域，正式加快对全球脊柱市场的攻势。
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