美 FDA '동물실험 대체' 본격화…삼성바이오, 44조 시장 정조준

美 FDA, 동물실험 의존도 낮춘
신규접근법 가이드라인 공개

미국 보건당국이 신약 개발 과정에서 동물실험 의존도를 낮추고 대체시험법(NAMs) 활용을 전면 확대하면서 국내 위탁개발생산(CDMO) ·위탁연구(CRO) 기업들이 강력한 수혜를 입을 전망이다. 특히 선제적으로 오가노이드(장기유사체) 사업에 뛰어든 삼성바이오로직스 ·JW중외제약 등의 행보가 주목받고 있다.

26일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 동물시험 대체를 위한 신규접근법(NAMs)의 활용과 관련된 가이드라인 초안을 공개했다. FDA 산하 의약품평가연구센터(CDER)가 발표한 이 초안은 오가노이드, 장기칩, 인간 세포 기반 시험, 계산모델 등 NAMs를 활용한 데이터 제출을 허용하는 내용을 담고 있다. 기존에 동물실험 대체로 승인되지 않은 방법이나 비임상 독성 평가에서 적격성 평가가 선행되지 않았더라도 명확한 사용 목적과 인간 생물학 관련성, 재현성만 확보된다면 신약 허가 제출이 가능토록 하는 조치다. 같은 날 미국 국립보건원(NIH) 역시 '동물실험 연구 보완프로그램'을 통해 NAMs 관련 기술 개발과 검증에 사상 처음으로 1억5000만달러(약 2256억원)를 지원한다고 발표하며 정책적 지원에 힘을 실었다. 2022년 FDA 현대화법 2.0 제정으로 신약 허가 시 동물실험 요구 조항이 삭제된 이후, 초기 연구 단계를 넘어 실제 규제 의사결정 단계까지 대체시험법이 깊숙이 들어온 것이다.

글로벌 시장조사기관 마켓리서치퓨처에 따르면, 전 세계 동물대체시험 시장 규모는 2030년 약 294억 달러(약 44조원) 규모로 팽창할 것으로 예상된다. 특히 이 중에서도 핵심 기술로 꼽히는 인간 오가노이드 시장에 대해 포춘 비즈니스 인사이트는 올해 기준 14억 4000만 달러(약 2조1664억원)에서 연평균 18.8%씩 고속 성장해 오는 2034년에는 57억 1000만 달러(약 8조5906억원)에 달할 것으로 전망했다.

신약 개발 비용 부담을 줄이고 환자 유사성을 높일 수 있는 동물대체시험 시장의 개화에 맞춰, 글로벌 CDMO 선두 기업인 삼성바이오로직스는 선제적으로 자체 오가노이드 스크리닝 플랫폼을 론칭하며 CRO 사업으로 영역을 확장했다. 환자의 종양 조직을 정밀하게 모사한 3차원 모델을 활용해 대장암·폐암·간암 등 다양한 암종에 대해 약효를 지닌 후보물질을 선별해 내는 고도의 약물 스크리닝 서비스를 제공하는 것이 핵심이다. 이를 통해 신약 개발 초기 단계부터 신속하고 정확한 약물 효능 평가 및 선도물질 선별을 지원함으로써 다국적 제약사 고객들의 임상 성공률을 획기적으로 높일 수 있는 기반을 다졌다. 의약품 개발의 첫 단추인 후보물질 스크리닝 단계부터 CRO 파트너십을 맺음으로써, 향후 임상용 위탁개발(CDO)과 상업용 의약품 위탁생산(CMO)까지 전체 신약 개발 주기를 자사에 묶어두는 강력한 '록인(Lock-in)' 효과를 거둘 수 있기 때문이다.

JW중외제약은 오가노이드사이언스와 비임상 중개연구 플랫폼 구축 및 공동연구 계약을 체결하고, 환자의 조직 샘플로 개발한 오가노이드 모델을 바탕으로 기존 동물실험과 실제 임상 간의 결과 불일치를 줄이는 연구를 진행 중이다.

정동훈 기자 hoon2@asiae.co.kr