美国FDA正式推进“替代动物实验”…三星BioLogics瞄准44万亿市场

by Jeong Donghoon

Published 26 Mar.2026 11:02(KST)

美国FDA发布降低动物实验依赖度的
新型替代方法指南

随着美国卫生当局在新药开发过程中降低对动物实验的依赖、全面扩大替代试验方法（NAMs）的应用，预计国内委托开发生产（CDMO）和委托研究（CRO）企业将迎来显著利好。尤其是抢先进入类器官（类人器官模型）业务的三星BioLogics、JW中外制药等企业的动向备受关注。

据业内26日消息，美国食品药品监督管理局（FDA）近日公开了关于利用新型替代方法（NAMs）取代动物试验的相关指南草案。由FDA下属药物评估与研究中心（CDER）发布的这一草案，允许提交利用NAMs获得的数据，包括类器官、器官芯片、人源细胞基础试验以及计算模型等。即便是此前尚未被批准用于替代动物实验的方法，或尚未在非临床毒性评价中完成适格性评估，只要用途明确、与人体生物学具有相关性且具备可重复性，即可用于新药上市许可申请。同日，美国国立卫生研究院（NIH）也通过“动物实验研究补充项目”宣布，史上首次向NAMs相关技术的开发与验证提供1.5亿美元（约2256亿韩元）资金支持，以强化政策扶持。自2022年《FDA现代化法案2.0》删除新药审批中动物实验强制要求条款以来，替代试验方法已从早期研究阶段深入到实际监管决策阶段。

根据全球市场调研机构Market Research Future的数据，预计到2030年，全球动物替代试验市场规模将扩张至约294亿美元（约44万亿韩元）。其中，被视为核心技术的人类类器官市场方面，Fortune Business Insights预测，以今年约14.4亿美元（约2.1664万亿韩元）为基准，将以年均18.8%的速度高速增长，到2034年有望达到约57.1亿美元（约8.5906万亿韩元）。

顺应动物替代试验市场的兴起，在降低新药开发成本负担、提高与真实患者相似度的趋势下，全球CDMO龙头企业三星BioLogics抢先推出自有类器官筛选平台，向CRO业务延伸。其核心在于，利用精确模拟患者肿瘤组织的三维模型，为结直肠癌、肺癌、肝癌等多种癌种筛选具有药效的候选物质，提供高水平药物筛选服务。通过在新药开发早期阶段支持快速而精准的药效评价及先导化合物筛选，为跨国制药企业客户显著提升临床成功率奠定了基础。自候选物质筛选这一药物开发“第一粒纽扣”阶段起便建立CRO合作关系，有望将后续的临床用委托开发（CDO）和商业化药品委托生产（CMO）也一并锁定在本公司体系中，从而取得强有力的“锁定（Lock-in）”效果。