종근당, 당뇨병 3제 복합제 '듀비엠폴서방정' 식약처 품목허가 승인

기존 병용요법 혈당 조절 미흡 환자 대상 치료 옵션 확대

종근당 이 제2형 당뇨병 치료를 위한 3제 복합제 '듀비엠폴서방정(CKD-383)'의 국내 품목허가를 획득했다.

종근당 본사 전경. 종근당

종근당은 11일 식품의약품안전처로부터 듀비엠폴서방정에 대한 품목허가를 승인받았다고 공시했다. 해당 품목은 로베글리타존 황산염과 엠파글리플로진 L-프롤린, 메트포르민 염산염을 결합한 서방형 고정용량 복합제다.

허가된 함량은 0.5/25/1000mg, 0.5/10/1000mg, 0.25/12.5/1000mg 등 3가지다. 적응증은 로베글리타존과 엠파글리플로진, 메트포르민 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자다.

이번 허가는 종근당이 2025년 4월 23일 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 이후 약 11개월 만에 이뤄졌다.

듀비엠폴서방정은 SGLT2 억제제 계열인 엠파글리플로진과 빅아나이드 계열 메트포르민 병용요법으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 환자에게 추가로 PPAR-γ 작용제 로베글리타존을 결합한 3제 고정용량 복합제다. 여러 약물을 하나의 제형으로 통합해 복약 편의성을 높일 수 있다는 점이 특징이다.

회사 측은 해당 복합제가 기존 치료요법으로 혈당 조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.

종근당은 향후 생산 및 유통 준비를 거쳐 2026년 국내 시장에 제품을 출시할 계획이다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr