올해도 美 공략나서는 韓 바이오시밀러…·출시 7건·허가 4건 등

한국 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 기업들이 올해도 글로벌 최대 시장인 미국 공략에 박차를 가하고 있다. 도널드 트럼프 행정부 시기 약가 인하 정책에 따라 시장 확대가 예상되는 가운데 꾸준히 공급을 준비해온 우리 기업의 외형 확대가 기대된다.

7일 바이오업계에 따르면 국내 바이오시밀러 빅2인 셀트리온과 삼성바이오에피스는 올해만 7종 이상의 제품 출시와 4건 이상의 식품의약국(FDA) 허가를 받을 것으로 예상된다.

셀트리온은 이를 바탕으로 올해 ▲자가면역질환 치료제 '스텔라라' ▲안과질환 치료제 '아일리아' ▲자가면역질환 치료제 '악템라' ▲골다공증 치료제 '프롤리아' ▲천식·알레르기 치료제 '졸레어' 시밀러를 출시할 전망이다.

올해 첫 바이오시밀러 FDA 허가 건도 셀트리온 몫이었다. 지난달 31일 자가면역질환 치료제인 스위스 로슈 '악템라'의 바이오시밀러인 '앱토즈마'에 대해 FDA로부터 품목허가를 획득했다. 현재도 셀트리온은 알레르기질환 치료제 졸레어의 바이오시밀러 '옴리클로'와 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 '스토보클로' 등에 대해 FDA 품목 허가 신청을 한 상태다.

삼성바이오에피스 또한 프롤리아 바이오시밀러 'SB16'의 FDA 품목 허가를 추진하고 있다. 또한 기존에 허가를 받은 혈액질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러 '에피스클리'와 자가면역질환 치료제인 스텔라라 바이오시밀러인 '피즈치바'에 대해선 올 상반기 내에 출시를 한다는 계획이다.

미국은 세계 최대 바이오시밀러 시장이다. 포천 비즈니스 인사이트에 따르면 미국 바이오시밀러 시장 규모는 2021년 67억3000만 달러(약 9조7369억원)로 평가됐으며, 2022년 94억8000만 달러(약 13조7156억원)에서 2029년 1007억5000만 달러(약 145조7651억원)로 성장 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 40.2%를 나타낼 것으로 예상된다.

우리나라는 지난해 전 세계에서 가장 많은 바이오시밀러 FDA 허가를 획득했다. 한국바이오협회에 따르면 FDA는 이 기간 중 총 18개의 바이오시밀러를 승인했는데, 한국과 미국이 각각 4개, 독일 3개, 인도·스위스·아이슬란드 각 2개, 대만 1개로 나타났다. 여기에 지난해 10월 한국 동아에스티(ST)가 개발하고 미국 '어코드 바이오파마'가 FDA 허가를 받은'이뮬도사'를 포함할 경우 한국은 5개, 미국은 3개로 한국이 더 많다. FDA가 2015년부터 지난해까지 10년간 오리지널의약품 17개에 대해 허가한 바이오시밀러는 총 63개로 이 중 한국 기업은 14개를 허가받았다. 미국 26개에 이어 두 번째로 많았다.

지난해의 경우 FDA가 2015년 최초로 바이오시밀러를 허가한 이후 가장 많은 허가를 내줬다는 점에서도 특기할 만하다. 미국이 의료비 인하를 위해 바이오시밀러 허가에 전향적인 자세를 취하고 있는 것으로 보인다. 바이오시밀러는 대개 원조 제품보다 가격이 30% 정도 저렴하다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 대통령 선거 후보 시절부터 제네릭(합성의약품 복제약)과 바이오시밀러의 사용을 촉진하는 등 약가 인하 정책을 펼치겠다고 공언한 만큼 향후 해당 시장은 더욱 커질 것으로 전망되고 있다.

정동훈 기자 hoon2@asiae.co.kr