今年韩国生物仿制药继续进军美国…上市7项、获批4项等
韩国生物类似药（生物药品仿制药）企业今年也在加紧进军全球最大市场——美国。在被视为将因Donald Trump政府时期的药价下调政策而进一步扩大的美国市场上，持续为供应做准备的本国企业有望扩大业务规模。
据生物行业7日消息，国内生物类似药“两大巨头”Celltrion和Samsung Bioepis预计仅在今年就将推出7种以上产品，并获得4件以上美国食品药品监督管理局（FDA）的许可。
以此为基础，Celltrion今年有望相继推出以下生物类似药产品：▲自身免疫疾病治疗药物“Stelara” ▲眼科疾病治疗药物“Eylea” ▲自身免疫疾病治疗药物“Actemra” ▲骨质疏松治疗药物“Prolia” ▲哮喘和过敏治疗药物“Xolair”。
今年首个获得FDA许可的生物类似药也出自Celltrion。上月31日，该公司获得了针对瑞士罗氏自身免疫疾病治疗药物“Actemra”的生物类似药“Aptozma”的FDA上市许可。目前，Celltrion还已向FDA提交了过敏性疾病治疗药物Xolair生物类似药“Omriclo”和骨质疏松治疗药物Prolia生物类似药“Stovoclo”等产品的上市许可申请。
Samsung Bioepis同样在推进Prolia生物类似药“SB16”的FDA上市许可。此外，对于此前已获批的血液疾病治疗药物Soliris的生物类似药“Episcli”和自身免疫疾病治疗药物Stelara的生物类似药“Fyzitiva”，该公司计划在今年上半年内推向市场。
美国是全球最大的生物类似药市场。根据《财富》商业洞察（Fortune Business Insights）数据，美国生物类似药市场规模在2021年被评估为67.3亿美元（约9.7369万亿韩元），预计将从2022年的94.8亿美元（约13.7156万亿韩元）增长至2029年的1007.5亿美元（约145.7651万亿韩元），在预测期内年均复合增长率预计为40.2%。
韩国在去年获得了全球最多的生物类似药FDA许可。根据韩国生物协会数据，FDA在这一期间共批准了18个生物类似药，其中韩国和美国各4个，德国3个，印度、瑞士、冰岛各2个，台湾1个。如果将去年10月由韩国Dong-A ST开发、美国Accord Biopharma获得FDA许可的“Imuldosa”计算在内，则韩国为5个，美国为3个，韩国数量更多。自2015年至去年10年间，FDA针对17个原研药共批准了63个生物类似药，其中韩国企业获批14个，数量仅次于美国的26个，位居第二。
值得注意的是，去年是自FDA在2015年首次批准生物类似药以来，批准数量最多的一年。有分析认为，美国为降低医疗费用，正在积极推动生物类似药的审批。生物类似药的价格通常比原研产品低约30%。美国总统Donald Trump自总统候选人时期起就公开表示，将通过促进仿制药（合成药仿制药）和生物类似药的使用等措施推进药价下调政策，因此预计今后相关市场将进一步扩大。
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