휴온스랩, 인간 히알루로니다제 임상 1상 계획 승인

휴온스랩은 식품의약품안전처로부터 재조합 인간 히알루로니다제인 HLB3-002의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다.

이번 임상 1상은 건강한 성인 243명을 대상으로 HLB3-002를 단회 피하 투여해 안전성과 내약성을 평가한다. 서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 중앙대병원 등 국내 의료기관 4곳에서 진행된다. 앞서 휴온스랩은 HLB3-002와 오리지널 제품인 미국 할로자임의 하일레넥스와 동등한 효력을 동물효력시험을 통해 여러 차례 확인하고, 비임상 독성시험을 통해 안전성도 확보했다는 설명이다.

휴온스랩은 이번 임상을 통해 식약처와의 협의를 통해 추가적인 임상 없이 HLB3-002의 품목허가까지 나선다는 구상이다. 현재 히알루로니다제는 대부분 임상 1상을 거친 후에 허가 여부가 결정되고 있다. 휴온스랩은 내년 6월께 HLB3-002 단독 제품으로 식약처에 품목허가를 신청할 계획이다.

HLB3-002는 하일레넥스에 대한 독자형 제품이다. 기존의 동물 유래 히알루로니다제 제품과 달리 유전자 재조합을 이용한 중국햄스터난소(CHO)세포 배양 및 하이디퓨즈 생산 기술을 적용했다. 휴온스랩은 제조법에 대한 국내 특허 등록을 지난달 완료하고 국제 특허 출원(PCT)도 진행 중이다.

임채영 휴온스랩 바이오연구소장은 “HLB3-002는 성형, 피부, 통증 및 부종 치료를 위해 이용할 수 있다”며 “정맥투여 약물을 자가투여 가능한 피하주사로 변경하기 위한 플랫폼 기술로도 유용하게 쓰일 것”이라고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr