Huons Lab获人源透明质酸酶一期临床试验计划批准

Published 07 Aug.2024 14:23(KST)

Huons Lab表示，已于7日获得食品医药品安全处对重组人透明质酸酶HLB3-002的Ⅰ期临床试验计划（IND）的批准。

本次Ⅰ期临床将以243名健康成年人为对象，单次皮下注射HLB3-002，以评价其安全性和耐受性。试验将在首尔大学医院、首尔峨山医院、建国大学医院、中央大学医院等国内4家医疗机构进行。此前，Huons Lab多次通过动物药效试验确认HLB3-002与原研产品——美国Halozyme公司的Hylenex具有同等疗效，并通过非临床毒性试验证明其安全性。

Huons Lab计划通过本次临床试验，在与食品医药品安全处协商后，在无需追加临床试验的情况下直接推进HLB3-002的品种许可。目前，大多数透明质酸酶是在完成Ⅰ期临床后才决定是否给予许可。Huons Lab计划于明年6月左右，以HLB3-002单一制剂的形式向食品医药品安全处提交品种许可申请。

HLB3-002是针对Hylenex的自主开发产品。与既有的动物来源透明质酸酶制剂不同，该产品采用利用基因重组技术的中国仓鼠卵巢（CHO）细胞培养及高扩散（High Diffuse）生产技术。Huons Lab上月已完成与其制造方法相关的国内专利登记，目前也在推进国际专利申请（PCT）。