메드팩토, 美 FDA에 백토서팁-키트루다 병용 2·3상 IND 신청

전이성 대장암 환자 대상

메드팩토 는 전이성 대장암 환자 대상 백토서팁과 펨브롤리주맙(제품명 키트루다) 병용요법에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다.

[사진제공=메드팩토]

이번 임상은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 평가하기 위한 2b·3상이다. 임상은 미국과 한국을 포함한 다국가 임상으로 진행될 예정이며, 목표 환자 수는 약 600명이다. 미국 머크(MSD)사와의 임상시험 협력 및 공급 계약에 따라 메드팩토는 펨브롤리주맙을 무상으로 지원받아 임상을 진행한다.

메드팩토는 최근 스페인 마드리드에서 개최된 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 백토서팁(200㎎ 및 300㎎)과 펨브롤리주맙 병용요법의 임상 데이터를 발표했다. ESMO에서 공개된 임상 데이터에 따르면 백토서팁과 펨브롤리주맙을 병용 투여한 환자군 105명의 전체 생존기간 중간값(mOS)과 객관적반응률은 각각 15.8개월과 13.33%였다. 이 중 백토서팁 300㎎과 펨브롤리주맙을 병용 투여한 환자군의 mOS는 17.35개월, ORR은 18.75%다.

이는 기존 표준치료요법과 비교해 월등한 치료 효과를 보인다는 게 메드팩토의 설명이다. 회사 측은 백토서팁과 펨브롤리주맙을 병용투여한 전이성 대장암 환자에게서 양호한 안정성 프로파일을 확인했다고도 부연했다.

메드팩토 관계자는 "전이성 대장암 환자에서 백토서팁과 키트루다 병용요법이 표준치료요법보다 월등한 치료 효과가 있다는 것이 확인됐다"면서 "이번 임상이 성공적으로 진행되면 향후 전이성 대장암 환자에게 새로운 표준치료요법이 될 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr