MedPacto向美国FDA提交Baktosetib联合Keytruda 2·3期临床试验IND申请

by Lee Myeonghwan

Published 30 Nov.2023 14:56(KST)

以转移性结直肠癌患者为对象

MedPacto于30日表示，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了针对转移性结直肠癌患者的Vactosertib与Pembrolizumab（商品名Keytruda）联合疗法的临床试验计划（IND）申请。

图片由MedPacto提供

本次临床试验为2b·3期，旨在评估在既往接受过治疗的转移性结直肠癌患者中，Vactosertib与Pembrolizumab联合疗法的有效性。该试验计划作为包括美国和韩国在内的多国临床试验开展，目标入组患者约600名。根据与美国默克公司（MSD）的临床试验合作及供应协议，MedPacto将在默克无偿提供Pembrolizumab的支持下开展本次试验。

MedPacto近期在于西班牙马德里举行的欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2023）上，公布了以转移性结直肠癌患者为对象的Vactosertib（200毫克及300毫克）与Pembrolizumab联合疗法的临床数据。根据在ESMO公布的临床数据，在105例接受Vactosertib与Pembrolizumab联合用药的患者中，中位总生存期（mOS）和客观缓解率（ORR）分别为15.8个月和13.33%。其中，接受Vactosertib 300毫克与Pembrolizumab联合用药患者组的mOS为17.35个月，ORR为18.75%。

MedPacto表示，与既有标准治疗方案相比，该联合疗法显示出显著更优的治疗效果。公司方面还补充称，在接受Vactosertib与Pembrolizumab联合给药的转移性结直肠癌患者中，已确认其安全性特征良好。