'P-CAB' 3파전 시작되나…온코닉 '자스타프라잔' 임상 3상 최초 공개

개발명 'JP-1366' 위식도역류질환 신약
유럽소화기학회에서 최초 공개

P-CAB, 빠르게 PPI 대체하고 있어
국내 품목허가 신청도 마쳐

제일약품 의 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 위식도 역류질환 신약으로 개발 중인 '자스타프라잔(JP-1366)'의 임상 3상 결과를 최초 공개했다.

오정환 은평성모병원 소화기내과 교수가 덴마크 코펜하겐에서 열린 유럽소화기학회(UEGW)에서 자스타프라잔의 임상 3상 데이터를 최초 공개하고 있다. [사진제공=온코닉테라퓨틱스]

온코닉테라퓨틱스는 14~17일 덴마크 코펜하겐에서 열린 2023 유럽 소화기학회(UEGW 2023)에서 자스타프라잔의 임상 3상 데이터를 처음으로 발표했다고 17일 밝혔다. UEGW는 전 세계 5만명 이상의 보건의료 전문가와 과학자들로 구성된 유럽 최대 규모의 학회다.

자스타프라잔은 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존에 주로 쓰여온 프로톤 펌프 저해제(PPI)를 빠르게 대체하고 있는 차세대 칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제(P-CAB) 계열의 약물이다. P-CAB 제제는 위식도 역류질환 치료 영역에서 PPI 대비 다양한 장점이 부각되며 최근 주목받고 있다. PPI는 식사 30분 전 약을 먹어야 하고, 위산 분비를 촉진해 야간에 산 분비가 일어나는 등의 불편함이 있었다. 골다공증, 뇌졸중 등 부작용도 논란이 됐다. 하지만 P-CAB 제제는 식사 시간과 관계없이 복용할 수 있고, 야간 속쓰림도 개선됐다는 평가다.

이번 발표는 오정환 은평성모병원 소화기내과 교수가 미란성 위식도 역류질환 환자를 대상으로 자스타프라잔과 에소메프라졸을 비교해 유효성과 안정성을 평가하기 위한 3상 임상시험 결과를 분석하는 내용으로 이뤄졌다. 이번 임상은 300명의 환자를 대상으로 다기관, 무작위, 이중맹검, 활성 대조 임상 연구 방식으로 최대 8주 동안 자스타프라잔 20㎎ 또는 에소메프라졸 40㎎을 1일 1회 무작위로 배정 투여했다. 그 결과, 자스타프라잔은 97.9%의 높은 치료율을 나타냈고, 특히 4주간 투여 시 비교군보다 7.44% 높은 치료율을 보여 최종적으로 자스타프라잔이 대조약인 에소메프라졸 대비 약효 및 안전성 측면에서 열등하지 않다는 것을 입증했다는 설명이다.

자스타프라잔은 미란성 위식도 역류질환 치료제뿐만 아니라 위궤양으로도 적응증을 확대하며 상용화에 속도를 낼 예정이다. 지난 6월에는 국내 식품의약품안전처에 품목허가승인신청서(NDA)를 제출했고, 앞서 지난 3월에는 중국 리브존파마슈티컬그룹과 자스타프라잔의 개발 및 상업화에 대해 1억2750만달러(약 1720억원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다.

김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “유럽 최대 규모의 소화기학회에서 전 세계 의료진을 대상으로 자스타프라잔의 신약 성공 가능성을 알릴 수 있게 돼 의미가 깊다”며 “국산 신약으로 상용화될 수 있도록 더욱 속도를 내는 한편 적응증 확대에도 역량을 집중하겠다"고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr