브릿지바이오 "특발성 폐섬유증 신약 후보물질, 2상 지속 권고받아"

IDMC "BBT-877, 2상 데이터 중간 검토 결과 안전성 우려 없어"

파라택시스코리아 는 독립적인 자료 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee·IDMC)로부터 특발성 폐섬유증 치료 후보물질 'BBT-877'의 임상 2상을 지속할 것을 권고받았다고 11일 밝혔다.

브릿지바이오테라퓨틱스 CI. [이미지제공=브릿지바이오테라퓨틱스]

이번 IDMC의 권고는 현재 북미, 유럽, 아시아 지역 등에서 다국가 임상으로 진행 중인 BBT-877 임상 2상의 중간 데이터 검토를 토대로 진행됐다. IDMC는 임상시험에 등록한 특발성 폐섬유증 환자 20명 대상 BBT-877 투약 4주차 시점의 효력 및 안전성 데이터를 검토한 결과, 약물의 안전성 우려는 발견되지 않았으며 기존 계획대로 임상시험을 지속할 것을 권고했다.

IDMC는 임상 시험이 진행되는 동안 주기적으로 약물의 효능 및 안전성 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가로 이루어진 위원회로, 무작위, 이중 눈가림 등으로 진행되는 임상시험에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영된다. IDMC는 임상 지속, 시험 대상자 모집 연기, 임상시험 계획서 수정, 임상시험의 조기 중단 중 하나를 결정해 임상 주체에 권고한다.

특발성 폐섬유증은 적절한 치료를 받지 않으면 환자의 약 50% 이상이 3~5년 내 사망에 이르는 것으로 알려진 치명적인 질환이다. 기존 표준 치료제의 부작용에 따른 제한적 사용 및 임박한 특허 만료 시기 등의 상황을 고려할 때, 신규 특발성 폐섬유증 치료제에 대한 시장 수요가 더욱 높아지고 있다는 게 브릿지바이오테라퓨틱스의 설명이다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BBT-877의 특발성 폐섬유증 환자 대상 임상시험 착수를 위한 임상시험계획(IND) 승인을 통지받은 후, 지난 4월 첫 시험 대상자 투약을 개시해 현재까지 약 40여명의 시험 대상자를 모집했다.

한편, BBT-877은 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 계열 내 최초(First-in-class) 신약 후보물질이다. 2023년 1차 국가신약개발사업의 '임상 2상 단계' 부문 신규 지원 과제로 선정돼 국가신약개발사업단의 지원을 받고 있다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 "장기간 다른 약물들과의 병용요법이 필요할 수 있는 폐섬유증 치료제 개발에 있어 약물의 안전성 프로파일은 매우 중요한 고려사항으로, IDMC로부터 BBT-877 개발에 대한 긍정적인 신호를 받게 된 것은 특발성 폐섬유증 환자에서 오토택신 저해제로서의 BBT-877의 초기 안전성을 확인받은 의미 있는 진전"이라며 "난치성 질환인 폐섬유화 질환 영역에서 하루 속히 혁신적인 치료 옵션을 선보일 수 있도록 임상 개발에 더욱 박차를 가할 것"이라고 밝혔다.

이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr