Bridge Biotherapeutics称“特发性肺纤维化新药候选物获建议继续推进Ⅱ期试验”

by Lee Myeonghwan

Published 11 Oct.2023 09:38(KST)

IDMC：“BBT-877，二期数据中期审查结果显示不存在安全性担忧”

Bridge Biotherapeutics 11日表示，公司已获独立数据监测委员会（Independent Data Monitoring Committee，IDMC）建议，继续推进特发性肺纤维化治疗候选物质“BBT-877”的Ⅱ期临床试验。

Bridge Biotherapeutics CI。图片由 Bridge Biotherapeutics 提供

本次IDMC的建议，是基于目前在北美、欧洲、亚洲等地区以多国临床形式开展的BBT-877Ⅱ期临床试验中期数据审查结果作出。IDMC对参与临床试验登记的20名特发性肺纤维化患者在接受BBT-877给药4周时点的疗效及安全性数据进行了审查，结果未发现药物存在安全性方面的忧虑，并建议按照原有计划继续推进临床试验。

IDMC是由专家组成的委员会，在临床试验进行期间定期、独立地监测药物的疗效及安全性等。在采用随机、双盲等方式进行的临床试验中，该委员会以确保试验的安全性及科学合理性为目的而运作。IDMC将在继续临床、推迟受试者招募、修改临床试验方案、提前终止临床试验四种方案中做出决策，并向临床试验主体提出建议。

特发性肺纤维化是一种致命性疾病，如未得到适当治疗，约50%以上患者在3至5年内死亡。考虑到现有标准治疗药物因不良反应导致的使用受限以及专利即将到期等情况，Bridge Biotherapeutics表示，市场对新一代特发性肺纤维化治疗药物的需求正不断上升。

Bridge Biotherapeutics于去年7月收到美国食品药品监督管理局（FDA）就BBT-877面向特发性肺纤维化患者开展临床试验所需的临床试验方案（IND）获批通知后，于今年4月启动首位受试者给药，目前已招募约40名受试者。

另一方面，BBT-877是一种选择性抑制新型靶点蛋白自毒素（Autotaxin）的同类首创（First-in-class）新药候选物质。该项目已被选为2023年第一批国家新药开发事业中“Ⅱ期临床阶段”领域的新支持课题，正获得国家新药开发事业团的资助。

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Bridge Biotherapeutics代表理事 Lee Jeongkyu表示：“在可能需要长期与其他药物联合用药的肺纤维化治疗药物开发中，药物的安全性特征是极其重要的考量因素，此次获得IDMC关于BBT-877开发的积极信号，意味着在特发性肺纤维化患者中，已确认BBT-877作为自毒素抑制剂的初步安全性，这是一次具有重要意义的进展。”他并表示：“我们将加快临床开发步伐，争取早日于难治性疾病——肺纤维化疾病领域，为患者提供创新治疗选择。”

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