모더나 'XBB 1.5' 대응 백신, 긴급사용승인…다음달 접종 시작

다음 달부터 동절기 접종에 쓰일 예정인 모더나의 코로나19 오미크론 변이 XBB 1.5용 백신이 국내 허가를 받았다.

[이미지출처=연합뉴스]

식품의약품안전처는 모더나의 XBB 1.5 변이에 대응하는 단가 백신 ‘스파이크박스엑스주(성분명 안두소메란)’에 대한 긴급사용승인을 결정했다고 26일 밝혔다.

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처가 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도다. 업체에서 제출한 임상·품질자료 검토 결과를 근거로 다양한 분야 전문가 자문을 거친 후 공중보건 위기 대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의·의결을 통해 긴급사용승인 여부가 결정된다.

이번 긴급사용승인은 다음 달 19일 2023~2024년 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종이 시작됨에 따라 질병관리청이 도입을 요청해 이뤄졌다. 12세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 접종이 가능하다. 해당 백신은 지난 11일 미국 식품의약국(FDA), 15일 유럽의약품청(EMA)로부터 허가받은 상태다.

인천 연수구 삼성바이오로직스에서 국내 생산 모더나 백신이 출하되고 있다./사진공동취재단

모더나는 임상에서 해당 백신이 XBB 1.5 외에도 XBB 하위계열의 XBB 1.16와 XBB 2.3.2 변이와 더불어 BA 2.86, EG 5와 FL 1.5.1 변이에 대해 중화항체 반응을 보였다는 결과를 발표한 바 있다. 안전성 면에서는 기존 스파이크박스주와 비슷하게 나타났다. 가장 흔한 국소 이상 반응은 주사 부위 통증이었고, 가장 흔한 전신 이상 반응으로는 두통, 피로, 근육통 및 오한 등이 있었다.

식약처는 앞서 지난 12일에는 화이자의 코로나19 XBB 1.5 변이 대응 단가 백신인 ‘코미나티주 0.1㎎/㎖(락스토지나메란)’도 긴급사용승인한 바 있다. 두 백신은 다음 달 19일~내년 3월31일까지 진행되는 이번 겨울철 코로나19 예방접종 기간에 쓰일 예정이다. 질병청은 접종 편의성을 위해 인플루엔자(독감) 백신 접종과의 동시 접종 권장에 나서고 있다.

손지영 모더나코리아 대표는 "코로나19는 국내에서 여전히 주요 사망 원인 중 하나이며 호흡기 질환 유행이 정점으로 가는 시기에 건강 취약 계층에게 심각한 위협이 될 수 있다"며 "유행 변이가 지속해서 진화함에 따라 건강을 보호하기 위해 업데이트된 코로나19 백신 접종이 중요하다”고 말했다. 이어 “특히 65세 이상, 면역저하자, 기저질환이 있는 분들은 적극 권고 대상으로 코로나19 백신 접종에 대해 전문가와 상의하시길 바란다"며 "신속한 도입을 위해 협조해 주신 정부 기관에 감사드린다”고 덧붙였다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr