从下个月起将用于冬季接种的莫德纳新冠奥密克戎变异株XBB 1.5疫苗已在韩国获得许可。
食品医药品安全处26日表示，已决定对莫德纳公司应对XBB 1.5变异株的单价疫苗“Spikevax X注射液（成分名 Andusomeran）”实施紧急使用批准。
紧急使用批准制度是指，为应对传染病大流行等公共卫生危机情况，在有关中央行政机关提出请求时，食品医药品安全处允许制造商或进口商生产或进口尚未在国内获批的医疗产品并供应使用的制度。以企业提交的临床和质量资料审查结果为依据，经过各领域专家咨询后，由公共卫生危机应对医疗产品安全管理及供应委员会审议并表决，最终决定是否给予紧急使用批准。
此次紧急使用批准是根据疾病管理厅的引进请求作出的，背景是将于下月19日启动2023~2024年冬季新冠预防接种。该疫苗可用于12岁以上青少年及成年人接种。该疫苗已于本月11日获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可，并于15日获得欧洲药品管理局（EMA）许可。
莫德纳此前在临床研究中发布结果称，该疫苗不仅对XBB 1.5，而且对XBB亚分支XBB 1.16和XBB 2.3.2变异株，以及BA 2.86、EG 5和FL 1.5.1变异株均表现出中和抗体反应。在安全性方面，与现有的Spikevax注射液相似。最常见的局部不良反应是注射部位疼痛，最常见的全身不良反应包括头痛、疲劳、肌肉疼痛和发冷等。
食品医药品安全处此前已于本月12日对辉瑞公司的新冠XBB 1.5变异株应对单价疫苗“Comirnaty注射液 0.1毫克/毫升（Raxtozinemeran）”作出紧急使用批准。这两种疫苗将用于从下月19日至明年3月31日进行的本冬季新冠预防接种。疾病管理厅为方便接种，正鼓励与流感疫苗同步接种。
Moderna Korea代表 Son Jiyoung表示：“新冠在韩国依然是主要死亡原因之一，在呼吸道疾病流行走向高峰的时期，对健康脆弱人群可能构成严重威胁。随着流行变异株持续进化，为保护健康，接种更新版新冠疫苗十分重要。”她接着表示：“特别是65岁以上人群、免疫功能低下者以及有基础疾病的人群属于重点建议对象，希望大家就新冠疫苗接种事宜与专业人士进行咨询。对于为快速引进疫苗而给予协助的政府机构，表示感谢。”
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