어린이해열제 품귀 해결되나…1~2위 챔프·콜대원 판매 중지 해제

식품의약품안전처는 동아제약의 ‘챔프시럽’과 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’에 대한 제조·판매 중지 조치를 해제했다고 10일 밝혔다.

동아제약 챔프시럽

식약처는 지난 4~5월 갈변 현상 등이 확인된 ‘챔프시럽’과 상분리 현상이 발생한 ‘콜대원키즈펜시럽’ 전체 제품에 대해 원인 분석과 제제개선 조치가 완료될 때까지 제조·판매 중지 조치를 내린 바 있다. 이들 업체는 해당 제품에 대한 회수를 진행하고 문제 원인과 개선 조치에 대한 결과와 입증자료를 식약처에 제출했다. 식약처가 이를 검토한 결과 타당한 것으로 판단해 해당 제품의 제조·판매 중지 조치를 해제한 것이다.

식약처에 따르면, 동아제약의 챔프시럽 갈변현상은 제품에 함유된 감미제가 캐러말화 반응, 마이야르 반응을 일으켜 발생한 것으로 확인됐다. 또 기준을 초과한 미생물이 검출된 건 감미제로 사용한 인도산 D-소르비톨액에서 기인한 진균이 제품 자체의 낮은 보존력으로 인해 증식해 발생한 것으로 파악됐다.

이에 따라 동아제약은 갈변반응과 진균 초과 검출의 원인이 된 감미제의 사용을 중단하고, 제품에 보존제를 추가했으며, 제조 공정 중 미생물 사멸을 위한 열처리 공정도 추가했다고 식약처는 설명했다.

대원제약 ‘콜대원키즈펜시럽’의 경우 낮은 점도와 밀도로 인해 주성분이 아래로 침강하면서 맑은 투명 액상과 흰색의 불투명 액상으로 분리되는 현상이 발생한 것으로 조사됐다. 대원제약은 첨가제 분량 등을 변경하고, 이에 따라 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지된 것을 입증했다고 식약처는 전했다. 식약처 관계자는 “이번 조치 해제로 개선된 이들 제품이 즉시 공장에서 출고를 시작해, 약국으로 유통될 예정”이라고 설명했다.

어린이 해열제 시장 점유율을 대부분 차지하는 이들 제품의 판매 중지가 해제되면서 해열제 품귀 현상은 빠르게 해결될 것으로 보인다. 어린 자녀를 둔 부모들은 그간 약국에서 시럽형 해열제를 구할 수 없어 발을 동동 굴러야 했다.

동아제약 관계자는 “이번 일을 반면교사 삼아 품질관리에 있어 안전 및 품질 검증시스템을 강화해 재발 방지는 물론, 소비자가 우수한 의약품을 생산해 소비자 신뢰를 회복할 수 있도록 최선을 다하겠다”며 “식약처의 조치에 따라 제재 개선이 완료된 제품을 최대한 신속히 생산하여 해열제 품귀현상을 해소할 수 있도록 하겠다”고 강조했다.

변선진 기자 sj@asiae.co.kr