올해 혁신의료기기 지정 제품 61%가 소프트웨어

식품의약품안전처는 지난달까지 디지털헬스기술을 활용한 디지털치료기기 등 13개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 4일 밝혔다.

혁신의료기기는 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용방법을 개선해 기존의 의료기기나 치료법과 비교해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기다.

혁신의료기기 13개 제품 중 '의료기기 소프트웨어'가 8개 제품으로 약 61%를 차지했다. 이어 '기구·기계류' 4개 제품(31%), '체외진단의료기기' 1개 제품(8%) 순이었다.

식약처는 혁신의료기기로 지정된 제품이 확증임상시험 등 허가를 준비 중인 경우 우선심사 등 허가특례를 적용해 신속하게 제품화될 수 있도록 지원한다. 아울러 의료기기 소프트웨어 이외에도 전자약 등 다양한 제품이 혁신의료기기로 지정받을 수 있도록 올해 의료기기 개발 업체 10개소에 대해 '혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원' 사업을 활용한 선제적 맞춤형 지원을 실시하고 있다. 전자약은 전기자극 등 인체에 에너지를 가해 정신, 면역 및 대사질환 등을 치료하는 제품이다.

혁신의료기기로 지정되는 제품 수는 매년 증가추세다. 2020년 5월 제도 시행 이후 올해 7월까지 총 165개 제품이 혁신의료기기 지정을 신청해 40개 제품이 지정돼약 24% 지정률을 기록했다. 올해는 35개 신청 제품 중 13개 제품이 지정돼 37%의 지정률을 보였다.

현재까지 혁신의료기기로 지정된 40개 제품 중에서는 ‘허가 특례’를 적용받은 제품이 9개다. 식약처는 '특례 적용이 가능'한 제품이 15개로 동 제품이 의료기기 허가를 신청하는 경우 우선심사 등 인허가 특례를 부여해 신속하게 제품화할 수 있도록 지원할 예정이다.

임혜선 기자 lhsro@asiae.co.kr