今年被指定为创新医疗器械的产品中 61% 为软件

食品医药品安全处4日表示，截至上月，已将利用数字健康技术的数字治疗器械等13款产品指定为创新医疗器械。

创新医疗器械是指在信息通信技术、生物工学技术、机器人技术等技术集约度高、创新速度快的领域，应用尖端技术或改进使用方法，与既有医疗器械或治疗方法相比，其安全性和有效性已大幅改善或预期将大幅改善的医疗器械。

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在13款创新医疗器械中，“医疗器械软件”有8款，占比约61%；其后为“器具·机械类”4款（31%）、“体外诊断医疗器械”1款（8%）。

食品医药品安全处对被指定为创新医疗器械、正准备进行确证性临床试验等许可程序的产品，适用优先审评等许可特例，支持其快速实现产品化。与此同时，除医疗器械软件之外，为使电子药物等多种产品也能被指定为创新医疗器械，今年正面向10家医疗器械开发企业，利用“创新医疗器械安全管理全生命周期技术支援”项目实施前瞻性、定制化支持。所谓电子药物，是指通过电刺激等方式向人体施加能量，用于治疗精神、免疫及代谢性疾病等的产品。

被指定为创新医疗器械的产品数量呈逐年增长趋势。自2020年5月该制度实施以来，截至今年7月，共有165款产品申请创新医疗器械指定，其中40款获指定，指定率约为24%。今年在35款申请产品中，有13款被指定，指定率为37%。

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截至目前，被指定为创新医疗器械的40款产品中，有9款适用了“许可特例”。食品医药品安全处表示，“可适用特例”的产品有15款，如相关产品申请医疗器械许可，将给予优先审评等审批特例，支持其快速实现产品化。

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