HLB "리보세라닙 간암 3상 결과, 의학저널 '란셋' 게재"

리보세라닙·캄렐리주맙 병용 임상 결과

HLB 는 글로벌 권리를 보유한 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙을 병용한 간암 1차 글로벌 임상 3상 결과가 국내기업 항암제로는 최초로 의과학 학술지인 '란셋(The Lancet)'에 게재됐다고 25일 밝혔다.

란셋에 게재된 리보세라닙·캄렐리주맙 간암 3상 임상결과. [이미지제공=HLB]

HLB에 따르면 24일(현지시간) 기준 란셋 홈페이지에는 리보세라닙 병용요법의 간암 임상 3상(CARES 310) 결과가 처음으로 상세히 공개됐다. 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약허가 본심사를 승인받은 리보세라닙 간암 임상 결과에 대해 권위 있는 의학 저널에 논문이 게재된 만큼 향후 허가 심사 과정에서 유리한 여건을 조성할 것이라는 게 HLB의 설명이다.

2019년 4월 시작된 간암 임상 3상은 미국, 중국을 비롯한 전 세계 13개 국가에서 543명의 환자를 대상으로 진행됐다. 암의 신생혈관생성을 억제(VEFGR-2 저해)하는 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙(PD-1 저해)을 병용 투여한 해당 임상은 당시 간암 1차 표준치료제였던 '소라페닙(상품명 넥사바)'과 대조하는 방식으로 진행됐다.

임상 결과, 1차 유효성 지표인 전체생존기간 중앙값(mOS)가 대조군인 넥사바(소라페닙) 대비 22.1개월 vs 15.2개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 5.6개월 vs 3.7개월을 나타냈다. 이외에도 객관적반응률(ORR)이 25.4% vs 5.9%, 질병통제율(DCR) 78.3% vs 53.9%, 반응기간(DoR) 14.8개월 vs 9.2개월로 집계됐고, 모든 수치에서 통계적 유의성을 충족(P<0.0001)했다. 특히 위험비는 전체 생존기간에서 0.62, 무진행생존기간에서 0.52로 나타나 환자의 사망 위험을 40~50%가량 낮춰준 것으로 나타났다.

HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약은 이 같은 결과를 토대로 지난 5월 순차적으로 신약허가신청서(NDA)와 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 제출했다. FDA는 이달 14일 엘레바에 NDA 정식 접수 및 본심사 개시를 통보했다. 미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 의해 표준심사가 정식 시작되면서 늦어도 향후 10개월 내인 2024년 5월16일까지 신약 허가 여부가 결정될 것이라고 HLB는 내다봤다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "FDA 허가 절차가 순항 중인 시점에서 리보세라닙 병용요법이 세계 최고의 의학 저널인 란셋에 게재된 건 우리 약물이 간암 환자에게 유익한 치료법임을 재차 확인해준 매우 놀랍고 영광스러운 평가"라며 "여러 학회에서 글로벌 수준의 암 전문가들이 보여준 찬사에 이어 세계적 권위의 란셋도 주목함에 따라 우리 신약이 간암 1차 치료제 신약 허가를 넘어 최고의 약물이 될 것"이라고 말했다.

한편 국제 학술정보분석기업 클래리베이가 매년 공개하는 학술지인용보고서(JCR)에 따르면 란셋은 전체 인용 횟수 등을 고려한 영향지수가 202.73으로, 세계에서 가장 영향력이 높은 전문지로 평가받고 있다.

이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr