利보替尼联合卡瑞利珠单抗临床结果
HLB表示，拥有全球权益的利보세拉닙与中国恒瑞医药的卡瑞利珠单抗联合用于肝癌一线治疗的全球Ⅲ期临床试验结果，于25日被刊登在医学科学学术期刊《柳叶刀》（The Lancet）上，这是国内企业抗癌药首次登上该期刊。
据HLB介绍，截至24日（当地时间），《柳叶刀》官网首次详细公开了利보세拉닛联合疗法肝癌Ⅲ期临床试验（CARES 310）的结果。由于这一肝癌临床试验结果此前已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准进入新药上市许可申请的本审阶段，如今又在权威医学期刊上发表论文，HLB称，这将为后续的上市许可审评过程创造有利条件。
该肝癌Ⅲ期临床试验自2019年4月启动，在包括美国、中国在内的全球13个国家开展，共入组543名患者。试验采用抑制肿瘤新生血管生成（VEGFR-2抑制剂）的靶向抗癌药利보세拉닙与免疫抗癌药卡瑞利珠单抗（PD-1抑制剂）联合给药，并以当时肝癌一线标准治疗药物“索拉非尼（商品名 Nexavar）”为对照进行。
临床结果显示，作为主要有效性终点的总生存期中位数（mOS）在实验组与对照组Nexavar（索拉非尼）之间分别为22.1个月对15.2个月；无进展生存期中位数（mPFS）为5.6个月对3.7个月。此外，客观缓解率（ORR）为25.4%对5.9%，疾病控制率（DCR）为78.3%对53.9%，缓解持续时间（DoR）为14.8个月对9.2个月，所有指标均达到统计学显著性（P<0.0001）。尤其是危险比在总生存期中为0.62，在无进展生存期中为0.52，显示患者死亡风险降低约40%至50%。
HLB的美国子公司Elevar与恒瑞医药基于上述结果，于今年5月先后提交了新药上市许可申请（NDA）和生物制品上市许可申请（BLA）。FDA于本月14日通知Elevar，NDA已正式受理并启动本审。HLB预计，随着根据美国《处方药使用者付费法案》（PDUFA）正式启动标准审评，最迟将在今后10个月内、即截至2024年5月16日决定是否批准该新药上市。
HLB集团首席技术官（CTO）Han Yonghae表示：“在FDA审批程序顺利推进的当下，利보세라닙联合疗法登上世界顶级医学期刊《柳叶刀》，再次极其令人惊喜且倍感荣幸地确认了我们的药物对肝癌患者具有有益的治疗价值。继多家学会上全球顶尖肿瘤专家给予高度评价之后，如今又获得世界权威期刊《柳叶刀》的关注，我们相信这款新药将不仅获得肝癌一线治疗新药的上市许可，更有望成为同类中最优秀的药物。”
另一方面，据国际学术信息分析公司Clarivate每年发布的《期刊引证报告》（Journal Citation Reports，JCR）显示，《柳叶刀》的影响因子在综合考虑总被引次数等指标后达到202.73，被评为全球影响力最高的专业期刊。
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