ADC 개발 지원 나선 식약처…'임상약리학적 고려 가이드라인' 발간

식품의약품안전처는 최근 차세대 항암제를 개발하는데 필수적인 플랫폼으로 부상하고 있는 '항체-약물 접합체(ADC)' 개발을 지원하기 위해 초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 ‘ADC에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인’을 21일 발간·배포했다고 밝혔다.

항체-약물접합체(ADC)의 구조 [사진=한국바이오협회 제공]

ADC는 암 항원과 결합하는 항체와 암을 죽일 수 있는 세포 독성약물(페이로드)을 링커로 연결함으로써 마치 미사일처럼 암세포에만 효과적으로 독을 투하할 수 있어 암을 약물로 폭격하는 '크루즈 미사일'으로 불리며 차세대 항암 기술로 주목받고 있다. 최근 들어 국내외에서 활발한 인수·합병(M&A), 기술 거래가 일어나는 등 시장도 빠르게 커지고 있다.

이에 식약처는 국내 업체가 개발하는 ADC의 제품화 지원을 위해 마련해 이번 가이드라인을 만들었다는 설명이다. 특히 ADC는 페이로드가 암세포로 향하던 중 탈락해 암세포가 아닌 정상세포를 파괴할 경우 소량으로도 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 생체 내 동태를 파악하는 임상약리 시험은 매우 중요하다는 설명이다. 이에 이번 가이드라인에는 ADC 임상약리 시험 시 ▲생체시료 분석 ▲용량 설정 ▲약물상호작용 ▲면역원성 등에 대한 고려사항을 상세히 안내했다고 식약처는 전했다.

식약처 관계자는 "이번 안내서가 ADC 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 토대로 새로운 기술을 활용한 의약품 개발을 적극적으로 지원해 환자의 치료 기회를 확대할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr