食药处推动ADC开发支持发布“临床药理学考量指南”

Published 21 Jul.2023 10:12(KST)

食品医药品安全处表示，为支持作为开发下一代抗癌药物必不可少的平台、目前备受关注的“抗体‑药物偶联物（ADC）”的研发，已于21日发布并下发了就早期临床试验相关考虑事项进行指导的《ADC临床药理学考虑事项指南》。

抗体-药物偶联物（ADC）的结构 [图片由韩国生物协会提供]

ADC是通过以连接子将能与肿瘤抗原结合的抗体与可杀伤肿瘤的细胞毒性药物（载荷）连接起来，从而像导弹一样仅向肿瘤细胞高效投放毒物，因此被称为用药物轰炸癌症的“巡航导弹”，作为下一代抗癌技术备受瞩目。近年来，国内外围绕ADC的并购与技术交易十分活跃，市场也在快速扩大。

据称，食品医药品安全处为支持国内企业开发的ADC实现产品化而制定了本次指南。尤其是，ADC的载荷在向肿瘤细胞移动过程中一旦脱落，若不是作用于肿瘤细胞而是破坏正常细胞，即便少量也可能引发严重不良反应，因此用于把握体内动态的临床药理试验极为重要。有鉴于此，本次指南中对ADC临床药理试验时的▲生物样本分析 ▲剂量设定 ▲药物相互作用 ▲免疫原性等方面的考虑事项作出了详细说明，食品医药品安全处表示。