엔케이맥스, SNK01 알츠하이머 임상 1상 중간 결과 공개

엔케이젠바이오텍코리아 는 자회사인 엔케이젠바이오텍이 네덜란드 암스테르담에서 열리고 있는 알츠하이머협회 국제회의(AAIC 2023)에서 자연살해(NK)세포 치료제 ‘SNK01’의 알츠하이머 치료에 임상 1상 중간 결과를 공개했다고 17일 밝혔다.

폴송 엔케이젠바이오텍 대표가 AAIC 현장에서 포스터 발표 내용에 대해 설명하고 있다. [사진제공=엔케이맥스]

엔케이젠바이오텍이 진행 중인 이번 임상 1상은 총 10명의 알츠하이머 환자(경증 5명, 중등증~중증 5명)에 대한 데이터다. 환자들은 SNK01 저용량(10억개), 중간용량(20억개), 고용량(40억개) 투여군으로 나뉘어 3주마다 1번, 총 4회 정맥투여(IV) 방식으로 약물을 투약받았다. SNK01 마지막 투약 1주 및 12주 경과 후 인지능력 평가(치매임상평가척도박스총점(CDR-SB), 인지기능평가척도(ADAS-COG), 간이정신상태검사(MMSE))를 진행하고 뇌척수액(CSF) 바이오마커(아밀로이드 베타 단백질(Aβ)42, Aβ42/40, 인산화타우(pTau)181) 및 신경염증마커(교섬유산성단백질(GFAP), 미세신경섬유경쇄(NfL), 키티나제-3 유사 단백질 1(YKL-40)) 지표를 확인했다.

유효성 측면에서는 CDR-SB, ADAS-COG, MMSE 등 3가지 인지 능력 평가 결과 마지막 투약 1주 후 투여군 별 70%, 60%, 50%의 환자들이 안정화(stable) 혹은 개선(improved)되는 효과를 보였다고 엔케이젠바이오텍은 밝혔다.

CSF 바이오마커 또한 증상이 안정화 혹은 개선되는 효과를 확인했다는 설명이다. Aβ42 (50% 개선), Aβ42/40 (60% 안정화 또는 개선; 30%가 개선), pTau181(90% 안정화 또는 개선; 70%가 개선), GFAP(60% 개선), NfL(50% 안정화 또는 개선; 30%가 개선), YKL-40(60% 안정화 또는 개선; 50%가 개선) 등으로 나타났다. 투여 후 SNK01 관련 부작용도 관찰되지 않아 안전성도 입증했다.

특히 용량 증가에 따라 p타우181 및 신경 염증 지표들의 수치가 개선됐다는 설명이다. 고용량 치료가 알츠하이머 연관 신경 염증을 억제하고 바이오마커 수치를 조절하는데 더욱 효과적일 수 있음을 확인했다고 엔케이젠바이오텍은 풀이했다. 고용량(40억개) 투여군의 한 환자는 MMSE 점수가 14에서 22로 증가했고, ADAS-COG 점수는 32에서 24로, CDR-SB점수는 10에서 5.5로 감소해 3가지 인지능력평가 지표 모두가 유의미하게 개선됐다. ADAS-COG 및 CDR-SB 척도는 낮을수록 인지능력이 좋음을 뜻한다.

SNK01의 직접적인 치료 효과와 장기 치료의 필요성도 확인됐다는 설명이다. SNK01 투여 후 1주 만에 유의미한 인지능력 개선이 확인됐으나 마지막 투여 후 12주 후 일부 바이오마커에서 리바운드 현상이 관찰됐기 때문이다. 평가 가능한 8명의 피험자 중에서는 67%가 CDR-SB 점수가 개선, 83%의 환자가 ADAS-Cog 및 MMSE 점수가 개선돼 안정화 효과를 유지했다.

엔케이맥스 로고 [사진제공=엔케이맥스]

폴 송 엔케이젠바이오텍 대표는 “저용량 SNK01 투여 환자에게서도 CSF 바이오마커 및 인지기능에서 변화가 관찰됐다”며 “용량 증가에 따른 인지 척도 개선과 신경 염증 감소를 확인해 이번 결과가 매우 만족스럽다”고 말했다. 송 대표는 이어 “알츠하이머병 증세를 완화하는 게 아닌 개선하는 근본적인 치료제가 없는 미충족 수요(un-met needs)를 고려할 때 SNK01은 부작용 없이 알츠하이머병을 장기적으로 개선하는 치료제가 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr