NKMAX公布SNK01阿尔茨海默病一期临床中期结果

NKMax表示，其子公司NKGen Biotech在荷兰阿姆斯特丹举行的阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC 2023）上，公开了自然杀伤（NK）细胞治疗药物“SNK01”用于阿尔茨海默病治疗的临床一期中期结果。

Polsong Enkagenbiotech代表在AAIC现场讲解海报发表内容。Enkemax提供

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NKGen Biotech正在进行的本次一期临床试验，数据来自共10名阿尔茨海默病患者（轻度5名，中度至重度5名）。受试者被分为SNK01低剂量（10亿个）、中剂量（20亿个）、高剂量（40亿个）给药组，每3周静脉注射（IV）1次，共给药4次。研究人员在SNK01最后一次给药后1周及12周，对受试者进行认知能力评估（痴呆临床评定量表盒状总分（CDR-SB）、阿尔茨海默病评定量表-认知分量表（ADAS-COG）、简易精神状态检查（MMSE）），并检测脑脊液（CSF）生物标志物（淀粉样蛋白β（Aβ）42、Aβ42/40、磷酸化Tau蛋白（pTau）181）以及神经炎症标志物（胶质纤维酸性蛋白（GFAP）、神经丝轻链（NfL）、几丁质酶-3样蛋白1（YKL-40））的指标。

在有效性方面，NKGen Biotech表示，在CDR-SB、ADAS-COG、MMSE等3项认知能力评估结果中，最后一次给药1周后，各给药组中有70%、60%、50%的患者出现了病情稳定（stable）或改善（improved）的效果。

据说明，在CSF生物标志物方面也确认了症状稳定或改善的效果。具体表现为：Aβ42有50%改善，Aβ42/40有60%稳定或改善（其中30%改善），pTau181有90%稳定或改善（其中70%改善），GFAP有60%改善，NfL有50%稳定或改善（其中30%改善），YKL-40有60%稳定或改善（其中50%改善）。给药后未观察到与SNK01相关的不良反应，其安全性也得到验证。

尤其是随着剂量增加，pTau181及神经炎症指标数值得到改善。据NKGen Biotech解释，高剂量治疗在抑制与阿尔茨海默病相关的神经炎症并调节生物标志物水平方面，可能更加有效。高剂量（40亿个）给药组的一名患者，MMSE评分由14分升至22分，ADAS-COG评分由32分降至24分，CDR-SB评分由10分降至5.5分，三项认知能力评估指标均得到显著改善。ADAS-COG及CDR-SB量表分值越低，代表认知能力越好。

说明还称，已确认SNK01的直接治疗效果以及长期治疗的必要性。因为在SNK01给药后仅1周就观察到显著的认知能力改善，但在最后一次给药后12周，在部分生物标志物上出现了反弹现象。在可评价的8名受试者中，67%受试者的CDR-SB评分得到改善，83%的患者在ADAS-COG及MMSE评分上出现改善，从而维持了病情稳定效果。

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NKMax标志 [图片由NKMax提供]

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NKGen Biotech代表Paul Song表示：“即使在SNK01低剂量给药患者中，也观察到了CSF生物标志物及认知功能的变化。随着剂量增加，我们确认了认知量表的改善和神经炎症的减轻，对本次结果感到非常满意。”他接着表示：“考虑到目前尚无能够改善而不仅仅是缓解阿尔茨海默病症状的根本性治疗药物，存在未被满足的医疗需求（un-met needs），SNK01有望在无不良反应的前提下，成为可长期改善阿尔茨海默病的治疗药物。”

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