먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드', 식약처 정식 허가

식품의약품안전처는 14일 경증 및 중등증 성인 환자 대상 먹는 코로나19 치료제인 한국화이자제약의 수입 의약품 ‘팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르)’를 허가했다고 이날 밝혔다.

서울 구로구 한 약국에 먹는 코로나19 치료제인 '팍스로비드' 가 입고돼 있다./강진형 기자aymsdream@

이 약은 두 가지 정제를 동시에 복용하는 제품이다. 니르마트렐비르는 단백질분해효소(3CL protease)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질의 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제하고, 리토나비르는 니르마트렐비르를 분해하는 효소(CYP3A4)를 억제해 니르마트렐비르의 지속시간을 연장하는 기전이다.

앞서 코로나19 감염병 유행의 긴급상황이 인정됨에 따라 위기대응의료제품법에 따라 2021년 12월 긴급사용승인된 바 있다. 이후 진행된 성인 환자 대상 임상 3상 시험(치료적 확증 임상) 결과를 검토한 결과 정식 품목허가가 이뤄졌다.

질병관리청이 지난해 7~11월까지 코로나19에 감염된 12세 이상 확진자 약 193만명을 대상으로 팍스로비드 복용군과 미복용군에 대한 중증화 및 사망에 대한 예방 효과를 분석한 대규모 실제 임상자료(RWD) 분석 결과에 따르면 팍스로비드 복용군은 미복용군 대비 중증화·사망 예방 효과가 각각 43%, 33% 높게 나타났다. 또 백신 미접종 확진자 중에서도 팍스로비드 복용군이 미복용군 대비 중증화·사망 예방 효과가 각각 61%, 54% 더 있는 것으로 나타났다.

이번 정식 품목 허가와 별개로 현재 팍스로비드정을 정부가 무상으로 제공하고 지속해서 사용할 수 있도록 하기 위한 긴급사용승인 조치는 유지될 예정이다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr