口服新冠治疗药物“Paxlovid”获药监部门正式批准

Published 14 Jul.2023 15:31(KST)

食品医药品安全处14日表示，已批准用于轻症及中等症成人患者的口服新冠肺炎治疗药物——韩国辉瑞制药进口药品“Paxlovid片（Nirmatrelvir、Ritonavir）”。

首尔九老区一处药店已到货新冠口服治疗药物“Paxlovid”。姜珍亨记者提供

该药为两种片剂同时服用的制剂。Nirmatrelvir通过阻断蛋白水解酶（3CL protease），抑制病毒复制所需蛋白质的生成，从而抑制病毒增殖；Ritonavir则通过抑制分解Nirmatrelvir的酶（CYP3A4），延长Nirmatrelvir的作用时间，其机理即在于此。

此前，因新冠肺炎传染病流行被认定为紧急状况，根据危机应对医疗产品法，于2021年12月已获紧急使用批准。此后对成人患者开展的三期临床试验（治疗性确证临床）结果进行审查后，作出了正式品种许可决定。

根据疾病管理厅对去年7月至11月期间感染新冠肺炎的约193万名12岁以上确诊者，针对Paxlovid服用组与未服用组在重症化及死亡预防效果方面进行分析的大规模真实世界临床数据（RWD）分析结果显示，Paxlovid服用组相比未服用组，在预防重症化和死亡方面的效果分别高出43%、33%。此外，在未接种疫苗的确诊者中，Paxlovid服用组相比未服用组，在预防重症化和死亡方面的效果也分别高出61%、54%。