인도네시아로 향하는 K-바이오, 식약처도 지원 나섰다

식품의약품안전처는 혈장분획제제 품질관리 분야 협력을 강화하고 국산 바이오의약품의 인도네시아 수출을 지원하기 위해 25~29일 인도네시아를 방문해 인도네시아 식약청과 국장급 양자 협력 회의를 개최한다고 26일 밝혔다.

[이미지출처=연합뉴스]

이번 회의에서 식약처와 인도네시아 식약청은 원료 혈장 도입, 혈액제제 인허가, 제조·품질 관리, 국가출하승인 등에 대한 협력 방안을 논의할 계획이다. 이는 국내 혈장분획제제 제조업체가 인도네시아 현지에서 혈액제제 공장을 설립할 수 있게 됨에 따라 안정적인 원료 혈장 공급처를 확보하는 동시에 국산 혈장분획제제의 수출도 지원하기 위해 마련됐다.

최근 GC 녹십자 와 SK플라즈마는 인도네시아에 혈액제제 플랜트 건립을 위한 채비를 서두르고 있다. GC녹십자는 지난 1일 인도네시아 보건복지부로부터 관련 사업권을 최종 승인받은 데 이어 14일 인도네시아 적십자 및 현지 제약사 트리만(P.T Triman)과 관련한 업무 협약을 체결했다. SK플라즈마도 대웅제약 의 인도네시아 현지 합작사인 대웅인피온과 함께 혈액제제 플랜트 수출을 진행하고 있다. 지난달 착공에 들어가 2025년 완공을 목표로 하고 있다. 연간 100만ℓ의 원료 혈장 처리가 가능한 시설을 건설할 예정이다.

GC녹십자는 인도네시아 적십자 및 제약사 트리만과 혈액제제 임가공 및 플랜트 사업을 위한 혈장 공급 업무협약을 체결했다고 지난 15일 밝혔다. 제임스 트리만제약 대표, 유수프 칼라 인도네시아 적십자 총재, 윤영준 GC녹십자 글로벌사업본부 유닛장(왼쪽부터). [사진제공=GC녹십자]

또 식약처는 우리나라 제약사가 설립한 인도네시아 현지 바이오의약품 제조 공장을 방문해 우리 기업이 겪는 인도네시아 규제에 대한 어려움을 듣고 바이오의약품 관련 규제 문제를 해소할 수 있도록 인도네시아 식약청과 협의를 이어 나갈 계획이다. 현재 인도네시아 현지에는 대웅인피온 외에도 종근당 의 CKD-OTTO, 동아에스티 의 PT 컴비파 동아 인도네시아 등 국내 제약사들이 현지 제약사와의 협력을 통해 세운 의약품 공장이 운영되고 있다.

또한 식약처는 세계보건기구(WHO) 주관으로 26~27일 인도네시아 자카르타에서 개최되는 ‘혈액제제 품질관리 및 시험분석’ 워크숍에 참석해 아세안 바이오의약품 규제기관 전문가를 대상으로 우리나라의 혈액제제 품질관리 정책에 대해 발표할 예정이다. 이번 발표는 WHO의 요청에 따라 이루어졌으며, 식약처가 국제적 수준의 규제역량을 보유하고 있음을 보여주는 동시에 우수한 국산 바이오의약품을 아세안 국가로 수출하는 계기가 될 것이란 기대다.

신준수 식약처 바이오생약국장은 “국내 제약사의 인도네시아 현지 혈액제제 공장 설립은 그동안 우리나라가 바이오의약품 제조·품질관리 분야에서 국제적으로 우수성을 인정받은 결과”라며 “바이오의약품 규제과학 선진 국가로 도약해 우수한 국산 제품이 원활히 수출될 수 있도록 새로운 길을 열기 위해 노력하겠다”고 말했다. 이어 “이번 협력 회의가 혈장분획제제의 안전관리에 대한 규제 수준을 높이는 계기가 돼 양국의 국익에 큰 도움이 되길 기대한다"고도 전했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr